석면함유 탈크관련 후속조치 (종합)

< 석면함유 탈크 원료 사용 의약품에 관하여 >

□ 식약청장은 우선 “금번 석면이 함유된 탈크 문제로 국민 여러분께 염려와 걱정을 끼쳐드린데에 대하여 사과”한다고 밝혔다.

□ 식약청은 오늘 석면함유 탈크 원료를 사용한 의약품 120개사 1,122개 품목(붙임 1)에 대해 다음과 같이 조치하였다.

○ 석면 불검출 기준 시행(09. 4.3) 이전에 제조한 품목에 대하여 판매․유통 금지 및 회수명령(4.9)

- 다만, 대체의약품 확보가 곤란한 의약품은 30일간 판매 허용 (붙임 2, 3 )

□ 식약청장은 금번의 결정이 한국독성학회/발암원학회의 의견,  전문가회의, 대한의사협회 등 유관단체와 협의를 한 후 중앙 약사심의위원회의 자문을 거쳐 결정한 것으로,

○ 미량의 석면이 포함된 탈크를 사용한 의약품 복용으로 인한 인체 위해가능성은 미약한 것으로 평가되었으나, 미량의 유해물질이라도 국민이 복용해서는 안 된다는 판단 하에 국민 안심과 불안감 해소 차원에서 결정한 것이라고 설명하면서

○ 금번 조치로 직접적인 영향을 받게 될 제약업체에 대해서도 국민 안심차원에서 적극 협조해 달라고 당부하였다.

□ 식약청장은 금번 의약품분야의 판매․유통금지 및 회수조치와 관련, 한국제약협회․대한약사회･대한병원협회 및 지방자치   단체와 유기적인 협력을 하고 지방청의 인력을 최대한 동원해서 석면 함유 탈크 원료 사용 제품의 신속한 회수가 이루어 질수 있도록 총력을 기울일 것이라고 했다.

○ 아울러 4월 3일부터 시행된 탈크원료기준(석면 불검출)이   제조업체에서 철저히 준수될 수 있도록 사후관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

< 향후대책 >

□ 금번 사건과 관련 식약청장은 최근 식품의 위해사례에 이어  의약품 분야에서도 위해사례가 발생한 만큼 보다 근원적인   문제해결을 위해서,

○ 해외 현지 정보수집 능력을 강화하기 위한 해외주재관 및 현지정보원 확대를 추진하고, 의약품․의료기기 등 위해정보 수집분석을 위한 전담인력도 확대하겠으며,

○ 국내․외 유해물질 기준․규격을 비교 검토하고 국내기준에 신속하게 반영하고, 자체연구사업 결과 및 정부기구, 학회등 최신 연구결과를 심층 분석하여 유해물질 기준규격 관리를 강화하겠다고 밝혔다.

□ 또한 석면 등 유해물질 안전관리 전담기구 설치를 위해 멜라민 사건이후 임시조직으로 구성한 위해예방정책관(‘08.12), 위해  사범중앙수사단(’09.2)을 정기 직제화하여 사전․사후관리에   신속하게 대응하고,

○ 식품안전정보센타를 식품․의약품․화장품․의료기기 등의 위해정보 수집․분석 기능을 수행하는 통합 기구로 확대 개편하겠다고 밝혔다.

< 그 동안 주요 조치사항 >

○ 베이비파우더 8개사 12개 제품, 판매․유통금지 및 회수 조치(4.1)

- 덕산약품 제품에 대한 판매․유통금지 및 회수조치 포함

○ 탈크 원료 규격기준 ‘석면 불검출’ 시행(4.3)

○ 화장품 1개사 5개제품, 판매․유통금지 및 회수조치(4.6)

○ 대한병원협회 등 9개 관련단체에 석면함유 탈크를 사용한   의료용 장갑 등의 사용 금지 요청(4.6)

○ 덕산약품공업에 대한 위해사범중앙수사단 수사 착수(4.8)

○ 석면함유 탈크 사용 의약품에 대한 판매․유통 금지 및 회수 명령(4.9)

붙임 1.  판매․유통 금지 및 회수 품목 현황

별첨

붙임 2. 판매․유통 금지 및 회수 조치 내용

1. 2009년 4월 3일 이전 제조한 붙임 1의 품목은 오늘 이후 판매 및 유통을 금지한다.

다만, 대체의약품 확보가 곤란한 붙임 3의 품목은 금지일로부터 30일간 판매․유통을 허용한다. 붙임 3의 품목을 계속 판매․유통하려는 경우 의약품 제조업자는 미리 그 사유를 입증하는 자료를 식약청장에게 제출하여 타당성을 인정받아야 한다. 이 경우 식약청장은 기간을 정하여 판매․유통을 재허용할 수 있다.

2. 의약품 제조업자는 2009년 4월 3일 이전 제조한 붙임 1의 품목을 회수하여야 한다. 다만, 위의 대체의약품 확보가 곤란한 붙임 3의 품목은 판매등 허용기간이 종료되면 회수하여야 한다.

붙임 3. 판매․유통 금지 유예 품목 현황

	업체명	제품명	비고
1	드림파마	바미픽스정
2	드림파마	세나서트질정
3	씨제이제일제당	알말정10밀리그람/120T
4	씨제이제일제당	알말정5밀리그람/120T
5	씨제이제일제당	브로스포린정 100mg
6	씨제이제일제당	브로스포린정 200mg
7	일양약품	속코정
8	일양약품	이피라돌정
9	일양약품	보나링에이정
10	태준제약	가스론엔정4mg
11	한림제약	엔테론정50mg