보건복지가족부 고시 제2009-257호

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지가족부 고시 제2009-215호, 2009.11.30)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2009년 12월 31일

보 건 복 지 가 족 부 장 관

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ.약제 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[219] Abciximab 주사제(품명:리오프로주 등), [239] Beclomethasone dipropionate 경구제(품명:클리퍼지속성장용정 5mg), [241] Vasopressin-8-lysine 20U(품명:한림바소프레신주사액 등), [349] Calcium chloride 외(안내수술용 평형염액)(품명:비에스에스액 등), [349] D-mannitol+d-sorbitol (품명:유리온액 등), [618] Tigecycline 주사제(품명:타이가실주)”를 별지와 같이 개정한다.

부      칙

이 고시는 2010년 1월 1일부터 시행한다.

[별 지]

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부 인정기준 및 방법
Abciximab 주사제 (품명:리오프로주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o PTCA 시술 시 High risk 환자 o PCI 시술 중 High risk AMI(acute myocardial infarction) 환자 o PTCA 시술 도중이나 후에 thrombus로 인해 acute closure가 생긴 경우 o Stent 삽입 후 thrombus로 인해 re-flow가 없는 경우 o acute coronary syndrome으로 Chest Pain 등 임상증상이 있고 Angio 상에서 상당량의 thrombus가 관찰되어 acute closure가 예상되는 경우 단, acute closure가 예상되는 경우란 - no re-flow 상태(total occlusion에 의한 경우는 제외) - angio상 new thrombus가 확인된 상태 - PTCA & stent 삽입술 후 Intraluminal hazziness 등의 증상이 있는 상태 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 상기 투여대상 환자에게 0.25mg/kg 일시(BOLUS) 관상동맥주입 후 12시간동안 10㎍/min 용량으로 연속 정맥주입 시 요양급여를 인정함.

※ 관련근거

ㆍLibby: Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 8th Edition. MODERN CATHETER-BASED REPERFUSION TECHNIQUES

ㆍDominuez-Rodriguez A, et al. intracoronary versus intravenous abciximab administration in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing thrombus aspiration during primary percutaneous corinary intervention effects on soluble CD40 ligandconcentrations. atherosclerosis, 2009 oct:206(2); 523-7.

ㆍHolger Thiele, Intracoronary Compared With Intravenous Bolus Abciximab Application in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. : The Randomized Leipzig Immediate Percutaneous Coronary Intervention Abciximab IV Versus IC in ST-Elevation Myocardial Infarction Trial. Circulation 2008;118;49-57; originally published online Jun 16, 2008.

ㆍWohrle J, et al. Reduction of major adverse cardiac events with intracoronary compared with intravenous bolus application of abciximab in patients with acute myocardial infarction or unstable angina undergoing coronary angioplasty. Circulation 2003; 107:1840.

ㆍBellandi F, et al. Increase of myocardial salvage and left ventricular function recovery with intracoronary abciximab downstream of the coronary occlusion in patients with acutemyocardial infarction treated with primary coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2004;62:186192.

ㆍYoulan L Gu, et al. Intracoronary versus intravenous abciximab in ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the CICERO trial in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention with thrombus aspiration. 2009 Gu et al; licensee BioMed Central Ltd.

ㆍBertrand OF, et al. Effects of intracoronary compared to intravenous abciximab administration in patients undergoing transradial percutaneous coronary intervention: A sub-analysis of the EASY trial. Int J Cardiol. 2009 Aug 14;136(2):165-70. Epub 2008 Jul 25.

ㆍGalache Osuna JG, Does Intracoronary Abciximab Improve the Outcome of Percutaneous Coronary Interventions? A Randomized Controlled Trial. [Article in Spanish] Rev Esp Cardiol. 2006 Jun;59(6):567-74.

[239] 기타의 소화기관용약

구 분	세부 인정기준 및 방법
Beclomethasone dipropionate 경구제 (품명: 클리퍼지속성 장용정 5mg)	경증 또는 중등도의 활동성 궤양성대장염 환자 중 기존 스테로이드제의 투여가 불가능하거나 부작용 등이 나타난 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

ㆍ영국 허가사항

ㆍMartindale, 35th Edition, p1369

ㆍGoodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 10th Edition, p1049, 1051-2

ㆍCampieri M, et al. Oral beclometasone dipropionate in the treatment of extensive and left-sided active ulcerative colitis: a multicentre randomised study. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun 15;17(12):1471-80.

ㆍRizzello F, et al. Oral beclometasone dipropionate in the treatment of active ulcerative colitis: a double-blind placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jun;16(6):1109-16.

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	세부 인정기준 및 방법
Vasopressin-8- lysine 20U (품명:한림바소 프레신 주사액 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 식도정맥류 출혈: 1일 400단위 투여, 2주 이내 나. 자궁근종절제술중 20단위 투여 다. 자궁경부원추형절제술(자426)중 20단위 투여

※ 관련근거

․ Te Linde's Operative Gynecology 10th Edition p1222-1223

[349] 기타의 인공관류용제

구 분	세부 인정기준 및 방법
Calcium chloride 외 (안내수술용 평형염액) (품명:비에스에스액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에는 별도 산정할 수 없음. - 아 래 - 1. 인정수술 가. 백내장 및 수정체수술(자511-가, 자511-나, 자511-라) 나. 유리체절제술(자512-가, 자512-나) 다. 망막주위제거술(자514-1) 2. 인정용량 수술 당 최대 500ml(1병). 다만, BSS Plus액사용 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

․ 김재호, 백내장, 일조각, 2002년, p196-8, 제12장 백내장수술 전 준비

․ 이재흥, 망막박리, 서울대학교출판부, 1999년, p117-8

[349] 기타의 인공관류용제

구 분	세부 인정기준 및 방법
D-mannitol+ d-sorbitol (품명: 유리온액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에는 별도 산정할 수 없음. - 아 래 - o 경요도적 방광내 수술(자351나 또는 자351라)에 사용하는 경우 o 관혈적 또는 경요도적 수술 후 합병증(출혈)이 있어 내시경을 통한 전기소작을 하는 경우 o 신내시경하 신종양절제술(자330-1)에 사용하는 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 자궁경술시 자궁확장매체로 사용하는 경우 2bags(6L)까지 요양급여를 인정함.

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부 인정기준 및 방법
Tigecycline주사제 (품명: 타이가실주)	1. 감염 전문가의 자문 하에 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우 요양급여를 인정함. - 아 래 - o “복합성 중증 연조직 감염(complicated severe soft tissue infections) 및 복합성 복부 내 감염(complicated intra-abdominal infections)”에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패하여 필요ㆍ적절히 투여한 경우 2. 허가사항(효능ㆍ효과)을 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. o 감염전문가의 자문 하에 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람 음성균(Pseudomonas, Proteus 제외) 감염에 투여한 경우

※ 관련근거

ㆍGoldman: Cecil Medicine, 23rd Edition. Section XXIII - Infectious Diseases.

ㆍSabiston Textbook of Surgery, 18th Edition. ANTIMICROBIALS

ㆍHawkey P, Tigecycline: in-vitro performance as a predictor of clinical efficacy. Clin Microbiol Infect. 2007 Apr;13(4):354-62.

ㆍKarageorgopoulos DE, Tigecycline for the treatment of multidrug-resistant (including carbapenem -resistant) Acinetobacter infections: a review of the scientific evidence. J Antimicrob Chemother. 2008 Jul;62(1):45-55. Epub 2008 Apr 24.

ㆍPoulakou G et al. Tigecycline in the treatment of infections from multi- drug resistant gram-negative pathogens. J Infection 58:273, 2009

ㆍBoso-Ribelles V,  Tigecycline: a new treatment choice against Acinetobacter baumannii. Recent Pat Antiinfect Drug Discov. 2008 Jun;3(2):117-22

ㆍGallagher JC, Tigecycline for the treatment of Acinetobacter infections: a case series. Ann Pharmacother. 2008 Sep;42(9):1188-94.