개정 고시 해설

■ 신 설 (3항목)

[113] 항전간제

구 분	세부 인정기준 및 방법	사 유
Stiripentol 경구제 (품명:디아코미트)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Valproate와 Clobazam 병용요법에 충분히 조절되지 않는 중증 소아 간대성 근경련 간질(SMEI, 드라벳증후군) 환자의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법(adjunctive therapy)으로 투여 시 급여를 인정하며, 3~6개월 간격으로 계속투여 여부를 평가하여야 함. o 식약청장이 인정한 범위: 중증 소아 간대성 근경련 간질(SMEI, 드라벳증후군(Dravet's syndrome)) 환자의 난치성 긴장간대 대발작의 치료	식약청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 희귀난치 질환에 사용하는 약제로 유럽연합(EMEA) 허가사항 및 영국 NICE 가이드라인 등 참조하여 급여인정하며 3~6개월 간격으로 약효 및 부작용 등을 모니터링 하면서 투여토록 함.

※ 관련근거

ㆍ유럽 EMEA 허가사항

ㆍ영국 NICE The epilepsies: The diagnosis and management of the epilepsies in adults and children in primary and secondary care, Clinical Guideline 20, October 2004

ㆍKassai B, et al. Severe myoclonic epilepsy in infancy: a systematic review and a meta-analysis of individual patient data. Epilepsia 49(2): 343-8 2008

ㆍChiron C, et al. Stiripentol in severe myoclonic epilepsy in infancy: a randomised placebo-controlled syndrome-dedicated trial. STICLO study group. Lancet. 2000 Nov 11;356(9242):1638-42

[231] 치과구강용약

구 분	세부 인정기준 및 방법	사 유
Avocado soya unsaponifiables (품명:이모튼캡슐)	허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절하게 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 함. 다만, 허가사항 중 치주증(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법으로 투여 하는 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 임신, 당뇨, 전신질환이 있는 경우 : 4-6주간 투여 o 치은박리소파술을 시행한 경우 : 4주간 투여	치주증(치조농루)에 이모튼캡슐의 장기투여는 현재까지 그 임상적 유용성에 대한 근거가 부족하므로 동 적응증에 대하여 적정사용 기간을 명시하여 급여기준설정

※ 관련근거

ㆍ대한정형외과학회, 정형외과학 제6판, 최신의학사, 2006

ㆍEDWARD D, HARRIS, JR. et al. Kelley's Textbook of Rheumatology, Seventh Edition, 2005

ㆍ치과 임상 약 매뉴얼, 대한치과약리학교수협의회 편저, 2007

ㆍMarc. C. Hochberg et. al. Rheumatology, third edition, 2003

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부 인정기준 및 방법	사 유
Polaprezinc경구제 (품명:프로맥과립)	아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 이 외의 상병에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 급성위염, 만성위염의 급성 악화기에서의 위점막 병변 (미란, 출혈, 발적, 부종)	급여목록 신규등재 예정인 약제로 허가사항 중 ‘위염’에 급여적정성이 있는 것으로 평가되어 위염상병에만 급여인정

※ 관련근거

ㆍTakeshi Miwa, et al. 위염에 대한 다기관, 수크랄페이트 대조, 이중맹검 비교시험. Jpn Pharmacol Ther, 1997;25(4):325-366

ㆍ국내 허가임상(급성 위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막 병변을 가진 환자에서 rebamipid와의 비교임상)

■ 변 경 (2항목)

변경 전		변경 후		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Galantamine 경구제 (품명:레미닐정 등)	1. 아래와 같은 진단기준(가, 나.목 모두)에 해당되면서 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 경등도, 중등도 치매증상에 투여시 인정하되 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속 투여 여부를 결정함. - 아 래 - 가. MMSE(mini mental state exam)는 10∼24 이면서 나. CDR(clinical dementia rating)은 1∼2 또는 GDS(Global Deterioration Scale)는 stage 3∼5에 해당되는 경우 2. 동제제와 Memantine경구제나 Ginkgo biloba extract제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	Galantamine 경구제 (품명:레미닐피알 서방캡슐 등)	1. 현행과 같음 - 아 래 - 가. MMSE(mini mental state exam)는 10∼26 이면서 나. 현행과 같음 2. 현행과 같음	식약청 허가사항 및 MMSE 10∼26인 환자를 대상으로 실시한 임상논문 결과 등 참조, 동일기전의 타 약제와 MMSE 점수 동일하게 조정

[119] 기타의 중추신경용약

※ 관련근거

ㆍDonepezil, galantamine, rivastigmine, memantin FDA허가사항

ㆍNICE guideline : Donepezil, galantamine, rivastigmine (review) and memantine for the treatment of Alzheimer's disease (amended) : NICE technology appraisal guidance 111(amended)

ㆍTimo Erkinjuntti, et al, Efficacy of galantamine in probable vascular dementia and Alzheimer's disease combined with cerebrovascular disease: a randomised trial, Lancet 2002; 359: 1283-90

ㆍKenneth Rockwood, et al, Effect of galantamine on verbal repetition in AD A secondary analysis of the VISTA trial

ㆍA.P. Auchus, et al, Galantamine treatment of vascular dementia A randomized trial, NEUROLOGY 2007;69:448.458

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제 포함)

변경 전		변경 후		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Darbepoetin alpha 주사제 (품명:아라네스프프리필드주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o <신설> 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치 첨부) o <신설> 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 성인 암환자의 빈혈치료로서, 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양 급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부)	Darbepoetin alpha 주사제 (품명:아라네스프 프리필드시린지주, 네스프프리필드시린지주)	현행과 같음 - 아 래 - 1. 만성신부전증 환자의 빈혈치료 현행과 같음 2. 암환자의 빈혈치료(허가사항에 따라 ‘아라네스프프리필드시린지주’만 해당) 현행과 같음	기 등재되어 있는 아라네스프프리필드주와 동일성분의 약제인 네스프프리필드주가 급여목록에 신규 등재되나 네스프프리필드주의 경우“암환자의 빈혈치료”에는 허가를 득하지 못하여“만성 신부전증 환자의 빈혈치료”에만 급여인정