보건복지부 고시 제2010-47호

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2010-31호, 2010.5.28)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년 6월 30일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ.약제 1. 일반원칙 중 “국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담” 및 Ⅱ.약제 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명:셀셉트캅셀 등), [239] Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(품명:이리보정), [249] Darbepoetin alpha 주사제(품명:아라네스프프리필드시린지주, 네스프프리필드시린지주), [325] Glycyl-L-glutamine 주사제(품명:글라민주 등), [325] N(2)-L-alanyl-L-glutamine 주사제(품명:디펩티벤주), [396] Meglitinide계 경구제 Mitiglinide(품명:글루패스트정) Nateglinide(품명:파스틱정 등) Repaglinide (품명:노보넘정), [396] Repaglinide 경구제(품명:노보넘정), [639] Peginterferon alfa-2b(품명:페그인트론주)”를 별지와 같이 개정한다.

부      칙

이 고시는 2010년 7월 1일부터 시행한다.

〔별지〕

<신 설>

[239] 기타의 소화기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제 (품명:이리보정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 남성의 설사형 과민성대장증후군에 최대 12주까지 인정

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Meglitinide계 경구제 Mitiglinide (품명:글루패스트정) Nateglinide (품명:파스틱정 등) Repaglinide (품명:노보넘정)	인슐린비의존성 당뇨병(2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 단독 또는 병용투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 병용요법은 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 경우 시행함을 원칙으로 함. ◦ Mitiglinide(품명:글루패스트정) 또는 Nateglinide(품명:파스틱정 등)는 알파-글루코시다제 저해제(α-glucosidase inhibitors), 메트포민(metformin), 티아졸리딘디온계(Thiazolidinediones, TZD), Insulin 중 1제와 병용을 인정함. ◦ Repaglinide(품명:노보넘정)는 메트포민 또는 TZD계, Insulin 중 1제와 병용을 인정함. 나. 비용 산정방법 ◦ Meglitinide계 경구제와 TZD계 병용투여 시 TZD계 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ Repaglinide(품명:노보넘정)는 1일 6mg까지 인정. 단, Insulin과 병용투여 시에는 1일 3mg까지 인정함.

<변 경>

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 ◦ 항암화학요법제사용관련 - 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제 ◦ 항구토제사용관련 - 235 최토제·진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245부신호르몬제 ◦ 암성통증치료제사용관련 - 113 항전간제 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약 2. 비용부담 상기 1.의 약제는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)이 정하여 공고하는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하 “세부사항”이라 한다)」에 의거 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 다음 중 1가지에 해당하는 경우에는 약값의 전액 또는 일부를 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 허가사항 범위이지만 심사평가원장이 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우 나. 2군 항암제간 병용요법의 경우 병용약제 중 투약비용이 저가인 약제(병용요법 및 약제는 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보) 다. 허가사항 범위초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 내에서 투여한 경우(해당약제 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보)

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Mycophenolate mofetil 경구제 (품명:셀셉트캅셀 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양 급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유천포창 나. 장기(신장, 심장, 간장, 췌장, 폐) 이식수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 - 다만, Cyclosporin 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음. - 용량을 감소시켜 나가는 점감법(tapering) 과정에서 환자상태에 따라 단독투여 가능함. 다. 루푸스신염: 기존의 표준요법에 치료효과가 없거나 부작용이 심각한 경우(출혈성 방광염, 난소부전 등)에 투여시 인정함.(기존의 스테로이드와 면역억제제로 관해 유도를 한 후 표준적인 치료법에 따른 독성이 우려되는 환자에서 관해 유지 목적으로 동 약제를 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 라. 동종각막이식술: cyclosporine에 부작용이 있거나, cyclosporine을 투여할 수 없는 경우에 투여시 요양급여를 인정함. 투여용량 및 투여기간은 1일 2g씩 6개월간 인정함을 원칙으로 하되, 사례별로 1년까지 인정함. 마. 포도막염: 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량시 재발하는 경우, 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우, 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등에 투여시 인정 바. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 (1) 예방목적으로 투여시 1) 투여대상 ◦ HLA 일치 동종조혈모세포이식 후 메토트렉세이트 투여의 금기증(허가사항의 주의사항 참고)이 있는 경우 ◦ 제대혈이식시 일차요법 2) 투여용량 및 기간 15mg/kg을 1일 3회, 이식당일에서 이식 후 27일까지 (2) 치료목적으로 투여시 1) 투여대상 스테로이드 저항성 또는 금기 환자 2) 투여용량 1g 또는 15mg/kg을 1일 2회 사. 중증근무력증: Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여시 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염 나. 일차성 사구체신염(minimal change nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, membranous nephropathy, membrano- proliferative glomerulonephritis, IgA nephropathy) 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 경우

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
Darbepoetin alpha 주사제 (품명:아라네스프 프리필드시린지주, 네스프프리필드 시린지주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 만성신부전증 환자의 빈혈치료 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치 첨부) 2. 암환자의 빈혈치료 항암화학요법(chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양(네스프프리필주시린지주는 고형암만 해당)을 가진 성인 암환자의 빈혈치료로서, 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 미만인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 12g/dL(또는 Hct 36%) 까지 요양 급여를 인정(진료비 청구시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부)

[325] 단백아미노산 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Glycyl-L-glutamine 주사제 (품명:글라민주 등)	중심정맥영양법(TPN)이 필요한 중환자실(ICU) 입원환자․무균치료실 입원환자(조혈모세포이식 환자에 한함) 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ high risk surgery(식도절제술, 위전절제술 등) 후의 환자 ◦ 다발성 외상 환자 ◦ 이식환자(골수이식, 간이식, 신장이식, 췌장이식 등) ◦ 항암치료 환자 ◦ 중등도 이상의 화상 환자 ◦ 패혈증 환자 ◦ 중증급성췌장염 환자 ◦ 장절제술 환자 ◦ 신생아 외과 환자 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 ICU 입원 이후에도 환자상태에 따라 필요시 최대 2주까지 추가 투여를 인정함.

[325] 단백아미노산 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
N(2)-L-alanyl-L- glutamine 주사제 (품명:디펩티벤주)	중심정맥영양법(TPN)이 필요한 중환자실(ICU) 입원환자․무균치료실 입원환자(조혈모세포이식 환자에 한함) 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 최대 8일까지 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - high risk surgery(식도절제술, 위전절제술 등) 후의 환자 - 다발성 외상 환자 - 이식환자(골수이식, 간이식, 신장이식, 췌장이식 등) - 항암치료 환자 - 중등도 이상의 화상 환자 - 패혈증 환자 - 중증급성췌장염 환자 - 장절제술 환자 - 신생아 외과 환자 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 ICU 입원기간을 포함하여 환자상태에 따라 필요시 최대 8일까지 인정함.

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Peginterferon alfa-2b (품명:페그인트론주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 만성C형 간염환자 1) genotype 1, 4형인 경우는 치료 전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR: early virological response)이 확인된 경우에만 12개월 (휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) genotype 2,3형인 경우는 투여 24주까지 인정함. 3) 기존 인터페론 치료 종료 시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페그인트론주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페그인트론주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.

< 삭 제 >

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Repaglinide 경구제 (품명:노보넘정)	허가사항 범위내에서(단독, 메토포민제제와의 병용) 1일 6㎎까지는 요양급여를 인정하고, 6㎎을 초과하여 투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.