보건복지부 고시 제2010-98호

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2010-87호, 2010.10.26.)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년 11월 24일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[214] Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제(품명:레모둘린주사), [241] Somatropin 주사제(성장호르몬제)(품명:유트로핀주 등), [399] Cinacalcet HCl 경구제(품명:레그파라정 25mg, 75mg), [421] Rituximab(품명:맙테라주), [439] 사람유래 피부각질세포 2×107개 이상(품명:칼로덤), [439] Abatacept 주사제(품명:오렌시아주 250mg), [439] Adalimumab 주사제(품명:휴미라주), [439] Etanercept 주사제(품명:엔브렐주사), [439] Infliximab 제제(품명:레미케이드주), [629] Levofloxacin 경구제(품명:레보펙신정 등)”를 별지와 같이 개정한다.

부      칙

이 고시는 2010년 12월 1일부터 시행한다.

〔별지〕

<신 설>

[214] 혈압강하제

구 분	세부인정기준 및 방법
Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명:레모둘린주사)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 NYHA 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제)에 반응하지 않거나 금기인 경우 - Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는 - Familial pulmonary arterial hypertension 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
Cinacalcet HCl 경구제 (품명:레그파라정 25mg, 75mg)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증(iPTH 300pg/mL 이상)을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 ◦ 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우 또는 ◦ 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D 제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL 이상) 환자

<변 경>

구 분	세부인정기준 및 방법
Somatropin 주사제 (성장호르몬제) (품명:유트로핀주 등)	1. 각 약제별 허가사항(효능․효과) 범위내에서 다음과 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 ⑴ 소아성장호르몬결핍증 ① 소아성장호르몬결핍증 ◦ 투여대상 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 - 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 - 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 ◦ 투여용량 - 주당 0.5 - 0.71 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. ② 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) ◦ 투여대상 - 뇌하수체절제술을 시행한 경우：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 - 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 ◦ 투여용량 - 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 full dose, 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정 ◦ 투여기간 - 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. ⑵ 터너증후군 ◦ 투여대상 - 진찰소견 상 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자 ◦ 투여용량 - 주당 1.0 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 150㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. ⑶ 소아만성신부전 ◦ 투여대상 - 년간 신장증가속도가 4㎝미만이거나 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 ◦ 투여용량 - 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15- 16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담 ⑷ 성인성장호르몬결핍증 ◦ 투여대상 1) 유년기 개시형 결핍증(Childhood Onset) 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나(역연령 남자 18세, 여자 16세가 넘어) 성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함. 2) 성인기 개시형 결핍증(Adult Onset) 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함. ◦ 성장호르몬 결핍증 진단 기준 - 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, arginine자극검사, clonidine자극검사, 글루카곤(glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우(단, 인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는) 이하이면 인정) ◦ 투여용량 1일 0.018 IU/㎏ ～ 최대 1일 0.036 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능(의사소견서와 검사결과를 첨부) ◦ 효과에 대한 모니터링 - 치료시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 IGF-I을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정기준으로 함. ⑸ 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’만 해당) ◦ 투여대상 - 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자 - 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음 - 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음. ◦ 투여용량 - 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안됨. ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담. (6) 누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디렛주’만 해당) ◦ 투여대상 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 - 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자 ◦ 투여용량 - 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg) ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝을 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 나. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함. 다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 ◦ 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예： 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단․처방시 인정함을 원칙으로 하되 다만, RIA법에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사위탁에관한기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단․처방한 경우에도 인정 ◦ 최초 진단․처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. ◦ 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, arginine자극검사, glucagons검사, clonidine자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하되, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rituximab (품명:맙테라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 림프종 건강보험심사평가원장이 공고한 ｢암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣에 따름. (2) 류마티스 관절염 가) 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-α 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ TNF-α 길항제 요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α 길항제 요법의 계속투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 한다. - 다 음 - ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 ② TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되는 경우 나) 재투여 요건 직전코스 투여 16주 후 반응평가에서 다음과 같은 반응을 보인 이후 직전코스 평가결과보다 20% 이상 악화된 경우 단, 활성관절 수는 3개 이상이어야 함. - 다 음 - - ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 ※ 코스 간 투여간격은 최소 6개월은 경과하여야 함. - 1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(품명:엔브렐주, 휴미라주, 레미케이드주) 또는 Abatacept 주사제(품명: 오렌시아주)로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2 용량으로 1회 나. Panel reactive antibody>50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2 용량으로 1회 다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/m2 용량으로 1회 라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/m2 용량으로 4회 3. 허가사항(효능․효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, anti-D 항체, vincristine, danazol, azathioprine, cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우 나. 중증의 난치성 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 환자로서 아래의 (1),(2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/m2/주씩 4주까지 인정 (1) 20mg/일 이상의 prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 prednisone에 불응인 경우 또는 steroid에 금기인 경우 (2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

[421] 항악성종양제

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법
사람유래피부각질 세포 2×107개 이상 (품명:칼로덤)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 심부 2도 화상에서 - 성인 및 소아의 재생피화 촉진에 사용한 경우 2장(56cm2/1장)까지 인정 - 소아의 경우, 피부 공여부(donor site)가 노출부위인 경우로 scar 형성의 우려가 있을 때 2장(56cm2/1장)까지 인정 - 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 4장(56㎠/장)까지 인정

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법
Abatacept 주사제 (품명:오렌시아주 250mg)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가) 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 또는 소아(6-17세) 다발성 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-α 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ TNF-α 길항제에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α 길항제의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 한다. - 다 음 - o 성인 ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 ② TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 o 소아 Etanercept(품명: 엔브렐주)를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나) 평가방법 o 성인 - 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. o 소아 - 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 레미케이드주) 또는 Rituximab(품명: 맙테라주)로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 17세 이전에 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(active polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 6세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법
Adalimumab 주사제 (품명:휴미라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28㎜/hr 이거나 CRP>2.0㎎/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle: 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip: 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 2) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28㎜/hr 이하이거나 CRP 2.0㎎/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 51개월) - 51개월을 초과하여 투여하는 경우에는 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되면 추가 3개월의 사용을 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.(최대 36개월) - 36개월을 초과하여 투여하는 경우에는 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1,000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 투여기간 및 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.(최대 36개월) - 36개월을 초과하여 투여하는 경우에는 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅳ. 크론병 가) 투여대상 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: Corticosteroid나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상) ※ 크론병의 활성도(CDAI) 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 1) 1주에 설사횟수의 합 x 2 2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7 4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20 ① 관절염/관절통 ② 홍채염/포도막염 ③ 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 ④ 항문열상, 누공 혹은 농양 ⑤ 기타 누공 ⑥ 지난주간 37.8℃이상 발열 5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30 6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10 7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6 8) ((표준체중-환자체중)/표준체중) x 100(%) 나) 투여기간 및 평가방법 - 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.(최대 56주) - 56주를 초과하여 투여하는 경우에는 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅴ. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우) ① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 ② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 ③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 지속적인 투여를 인정함. 3) 비용 산정방법 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 금기환자 - 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자 - 중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월(크론병의 경우 첫 4주, 건선의 경우 첫 16주)은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량) 합산. 교체투여한 경우 교체투여 전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. - 단, 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트와의 병용투여가 원칙이나 동 약제 허가사항 참조시 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독 투여할 수 있으며 단독요법의 경우 동 약제에 대한 반응이 감소한 환자는 1주에 1바이알(40㎎)로 증량할 수 있음. ※ 투여기간 산정방법 - 이 약제는 2주에 1바이알(40mg)이 상용량이며, 휴약기간이 인정되므로 처방량 2바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함.[류마티스관절염 최대 110바이알(40mg/V), 건선성관절염 최대 78바이알(40mg/V), 강직성척추염 최대 78바이알(40gm/V), 크론병 최대 29바이알(40gm/V)] 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법
Etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중 ◦ 성인: 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ◦ 소아: 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우 (1) 5개 이상의 부종 관절 (2) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절 2) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 투여기간 및 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 51개월) - 51개월을 초과하여 투여하는 경우에는 25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함(최대 51개월) - 51개월을 초과하여 투여하는 경우에는 25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 48개월) - 48개월을 초과하여 투여하는 경우에는25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 - Congestive cardiac failure(CCF)/cardiovascular disease가 있는 경우(New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF) Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 : 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나 , 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria(방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.(천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 투여기간 및 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 48개월) - 48개월을 초과하여 투여하는 경우에는 25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅳ. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우) ① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 ② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 ③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 투여기간 및 평가방법 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가로 12주 투여를 인정함.(최대 24주) 3) 비용 산정방법 25mg 1관(병)당 77,047원까지(50mg의 경우 1병당 120,884원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염(polyarticular juvenile arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 4세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량)합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 : 류마티스관절염 최대 442바이알(25mg/V), 강직성척추염, 건선성관절염 최대 417바이알(25mg/V), 건선 최대 48바이알(25mg/V) 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

세부인정기준 및 방법

Infliximab 제제

(품명:레미케이드주)

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 크론병

1) 투여대상

- 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상. 단, 소아 환자의 경우 PCDAI 30이상) 또는

- 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병

* 크론병의 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 x 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20

① 관절염/관절통

② 홍채염/포도막염

③ 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

④ 항문열상, 누공 혹은 농양

⑤ 기타 누공

⑥ 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) x 100(%)

* 소아 크론병 활성도(Pediatric Crohn's Disease Activity Index; PCDAI)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May;12(4):439-47. 참조

2) 평가방법

가) 누공이 없는 경우(크론병의 활성도, CDAI 220이상)

: 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소(단, 소아 환자의 경우 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소)된 경우에 한하여 유지요법을 인정

나) 누공성 크론병

: 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정

다) ‘05.8.23부터 ‘06.10.31까지(변경허가일부터 고시 제2006-82호 시행전일까지) 레미케이드주를 투여받은 환자에 대한 평가를 가), 나)의 방법으로 평가할 수 없는 경우

- 중증의 활성크론병: 첫 투여 후 2주내에 반응을 보인 경우

- 누공성 크론병: 3회 투약 후 반응을 보인 경우

3) 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 그 초과분의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

◦ 초기반응 후 유지요법으로 투여 중, 증상이 악화되어 5mg/kg에서 10mg/kg로 증량 투여시

나. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

: 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우

1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4)

2. Clinical criteria (임상적 기준)

a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직)

b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한)

c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한)

2) 평가방법

: 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여 전)까지 평가를 하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

- 이후에는 약제사용 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가결과가 유지되면 인정함.

다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염

1) 투여대상(다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우)

가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우

(1) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg /dL

(2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우

(3) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우

- elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가

- shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가

나) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용

2) 평가방법

- 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서

- 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

라. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우

- 다    음 -

- 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

2) 평가방법

- 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것

- PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우

마. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우)

① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상

③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

동 약제를 14주간(4회 투여) 사용 후 평가 하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 지속적인 투여를 인정함.

바. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

* 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

* Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity.*

Stool frequency

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

Rectal bleeding

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

Findings on endoscopy

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

Physician’s global assessment

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 3회 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

- 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)

3. 금기환자

- 결핵 및 다른 중증 감염(패혈증, 농양 등), 기회감염 환자

- 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

4. 다른 TNF inhibitor 제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.

5. 동 약제 사용시는 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Levofloxacin 경구제 (품명:레보펙신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염) o 중증 폐렴환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 인정함. - 아 래 - o 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제내성균이 확인된 경우 o 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(소견서 첨부) o 부작용으로 인해 기준 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 o 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 3. 허가사항(효능․효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 2차에 걸친 제균요법에도 효과가 없는 헬리코박터 파일로리에 의한 (H.pylori 균주확인) 소화성궤양에 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우