〔변경대비표〕

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	현 행	개 정	개정사유
Somatropin 주사제 (성장호르몬제) (품명:유트로핀주 등)	1. 각 약제별 허가사항(효능․효과) 범위내에서 다음과 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 ⑴ - (5) 생략 <신설> 나. - 라. 생략 2. 생략	1. 현행과 같음 - 다 음 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 ⑴ - (5) 현행과 같음 (6) 누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디렛주’만 해당) ○ 투여대상 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 - 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자 ○ 투여용량 - 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg) ○ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝을 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 나. - 라. 현행과 같음 2. 현행과 같음	누난증후군(Noonan syndrome)은 저신장을 보이는 희귀난치성 선천기형으로 임상연구 문헌 등에서 동 약제의 효과가 입증된바, 성장호르몬제 중 누난증후군에 허가된 제품에 한하여 급여를 인정함.

※ 관련근거

ㆍKliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th Edition. Chapter 584 Hypofunction of the Testes

ㆍSperling: Pediatric Endocrinology, 3rd Edition. Chapter 8 Disorders of Growth Hormone/ Insulin-like Growth Factor Secretion and Action

ㆍRaaijmakers R, et al. Response to growth hormone treatment and final height in Noonan syndrome in a large cohort of patients in the KIGS database. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Mar;21(3):267-73.

ㆍLimal JM, et al. Noonan syndrome: relationships between genotype, growth, and growth factors. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):300-6.

ㆍRomano AA, et al. Growth response, near-adult height, and patterns of growth and puberty in patients with noonan syndrome treated with growth hormone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jul;94(7):2338-44.

ㆍNoordam C, et al. Long-term GH treatment improves adult height in children with Noonan syndrome with and without mutations in protein tyrosine phosphatase, non-receptor-type 11. Eur J Endocrinol. 2008 Sep;159(3):203-8.

[421] 항악성종양제

구 분	현 행	개 정	개정사유
Rituximab (품명:맙테라주)	1. 생략 - 아 래 - (1) 생략 (2) 생략 가) 생략 - 다 음 - ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 ② 생략 나) 생략 직전코스 투여 16주 후 반응평가에서 다음과 같은 반응을 보인 이후 직전코스 평가결과보다 20% 이상 악화된 경우 단, 활성관절 수는 3개 이상이어야 함. - 다 음 - - ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 기준보다 20% 이상 감소된 경우 ※ 생략 다) 생략 2. - 3. 생략	1. 현행과 같음 - 아 래 - (1) 현행과 같음 (2) 현행과 같음 가) 현행과 같음 - 다 음 - ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 ② 현행과 같음 나) 현행과 같음 현행과 같음 - 다 음 - - ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 ※ 현행과 같음 다) 현행과 같음 2. - 3. 현행과 같음	동 약제 재투여 요건 및 TNF-α 길항제 계속투여 기준을 명확히 하고 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정	개정사유
사람유래피부각질 세포 2×107개 이상 (품명:칼로덤)	생략 - 아 래 - ◦ 심부 2도 화상에서 - 성인 및 소아의 재생피화 촉진에 사용한 경우 2장(56cm2/1장)까지 인정 - 소아의 경우, 피부 공여부(donor site)가 노출부위인 경우로 scar 형성의 우려가 있을 때 2장(56cm2/1장)까지 인정 <신설>	현행과 같음 - 아 래 - ◦ 심부 2도 화상에서 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 4장(56㎠/장)까지 인정	임상연구문헌 등 참조 시 칼로덤은 피부공여부의 상처치유와 범위가 넓은 화상환자 치료에 효과적인바 화상면적 기준, 성인은 체표면적의 25% 이상, 소아는 20% 이상인 심부 2도 화상에 최대 4장까지 급여함.

※ 관련근거

ㆍ강진성. 성형외과학 3판 p511～514. 2004.

ㆍ대한성형외과학회. 표준성형외과학 2000.

ㆍ서상원 외 동종유래각질세포(Cultured Allogenic Keratinocytes, Kaloderm(R))를 이용한 부분층 피부 결손의 치료. 대한외상 학회지, 20권 1호 p.1 ～ 5, 2007.

ㆍ장영철 외. 동종유래 배양피부의 유효성 입증을 위한 임상예. PO-029, Poster Presentation, Asia-Pacific Burn Conference, 2005.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정	개정사유
Abatacept 주사제 (품명:오렌시아주 250mg)	1. 생략 - 아 래 - 가) 투여대상 - 다 음 - o 성인 ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 ② 생략 o 소아 Etanercept(품명: 엔브렐주)를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 나) 평가방법 o 성인 - 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성 관절 수(압통 및 부종)가 기준보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 생략 o 소아 - 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 기준보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 생략 다) 생략 2. 생략	1. 현행과 같음 - 아 래 - 가) 현행과 같음 - 다 음 - o 성인 ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 ② 현행과 같음 o 소아 Etanercept(품명: 엔브렐주)를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나) 현행과 같음 o 성인 - 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 현행과 같음 o 소아 - 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 현행과 같음 다) 현행과 같음 2. 현행과 같음	동 약제 및 TNF-α 길항제 계속투여 기준을 명확히 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정	개정사유
Adalimumab 주사제 (품명:휴미라주)	1. 생략 - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 가) 생략 나) 생략 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28㎜/hr 이하이거나 CRP 2.0㎎/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 생략 - 생략 Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 생략 나) 생략 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되면 추가 3개월의 사용을 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.(최대 36개월) - 생략 다) 생략 Ⅲ. - Ⅴ. 생략 2. - 7. 생략	1. 현행과 같음 - 아 래 - Ⅰ. 현행과 같음 가) 현행과 같음 나) 현행과 같음 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28㎜/hr 이하이거나 CRP 2.0㎎/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 현행과 같음 - 현행과 같음 Ⅱ. 현행과 같음 가) 현행과 같음 나) 현행과 같음 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되면 추가 3개월의 사용을 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.(최대 36개월) - 현행과 같음 다) 현행과 같음 Ⅲ. - Ⅴ. 현행과 같음 2. - 7. 현행과 같음	동 약제 계속 투여 기준을 명확히 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정	개정사유
Etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사)	1. 생략 - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 생략 나) 생략 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 생략 - 생략 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 생략 - 생략 Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 생략 나) 생략 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 생략 - 생략 다) 생략 Ⅲ. 생략 Ⅳ. 생략 2. - 7. 생략	1. 현행과 같음 - 아 래 - Ⅰ. 현행과 같음 가) 현행과 같음 나) 현행과 같음 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 현행과 같음 - 현행과 같음 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 현행과 같음 - 현행과 같음 Ⅱ. 현행과 같음 가) 현행과 같음 나) 현행과 같음 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 현행과 같음 - 현행과 같음 다) 현행과 같음 Ⅲ. 현행과 같음 Ⅳ. 현행과 같음 2. - 7. 현행과 같음	동 약제 계속 투여 기준을 명확히 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정	개정사유
Infliximab 제제 (품명:레미케이드주)	1. 생략 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 1) 생략 2) 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 생략 라. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 생략 2) 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 생략 3) 생략 마. 생략 바. 궤양성 대장염 1) 생략 2) 평가방법 동 약제를 3회 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. 가) Mayo score가 기준보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 나) 생략 2. - 5. 생략	1. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 1) 현행과 같음 2) 현행과 같음 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 현행과 같음 라. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 현행과 같음 2) 현행과 같음 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. - 현행과 같음 3) 현행과 같음 마. 현행과 같음 바. 현행과 같음 1) 현행과 같음 2) 현행과 같음 동 약제를 3회 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. 가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 나) 현행과 같음 2. - 5. 현행과 같음	동 약제 계속 투여 기준을 명확히 함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정	개정사유
Levofloxacin 경구제 (품명:레보펙신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예: 폐렴, 급성 신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함. <신설> 아울러, 의사의 소견 상 Aminoglycoside 계열과 병용투여가 필요한 경우 전반적인 약제투약 내역이 기재된 진료 내역서를 첨부토록 하여 적정한 경우 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 인정함. - 아 래 - o 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인되었거나, 간기능장애로 인해 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 <신설> 3. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염) o 중증 폐렴환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함. <삭제> 2. 현행과 같음 - 아 래 - o 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제내성균이 확인된 경우 o 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(소견서 첨부) o 부작용으로 인해 기준 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 o 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 3. 현행과 같음	미국감염학회(IDSA), 영국흉부학회(BTS), 미국흉부학회(ATS) 가이드라인 및 유사약제의 급여기준 등 참조, 중증폐렴에 Levofloxacin과 β-lactam 병용투여를 인정하고, 3-6개월 결핵약제 투여 후 임상의가 치료실패로 판단하는 경우 및 부작용 또는 약물상호작용 등으로 기존결핵약제투여가 곤란한 경우에 허가사항 범위를 초과하여 동 약제를 급여함.

※ 관련근거

ㆍ대한결핵 및 호흡기학회 폐렴지침위원회, 폐렴결핵의 진료지침(2005)

ㆍInfectious disease society of America/American Thoracic society consensus guidelines on the management of community acquired Pneumonia in adults clinical infectious disease 2007:44:S27-72

ㆍAmerican Thoracic Society. guidelines for the management of adults with hospital acquired, ventilator-associated and health care associated pneumonia Am J respir crit care Med Vol 171. pp 388-416, 2005

ㆍBTS guidelines for the management of community acquired pneumonia on adults 2004 update. prepared by the BTS pneumonia guidelines committee

ㆍTreatment of tuberculosis, MMWR(morbidity and mortality weekly report) recommendations and reports June 20, 2003/Vol 52/No RR-11. American thoracic society, CDC and infectious disease society of America

ㆍBTS guidelines, chemotherapy and management of tuberculosis in the united kingdom recommendation 1998 joint tuberculosis committee of the british thoracic society thorax 1998:53:536-548