보건복지부 고시 제2010-135호

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2010-115호, 2010.12.20.)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년 12월 29일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[214] Carvedilol 6.25mg 경구제(품명:딜라트렌정 6.25mg), [229] Lung Surfactant (폐계면활성제) 주사제, [232] 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium(품명:로섹주 등) Pantoprazole sodium(품명:판토록주 등) Esomeprazole(품명:넥시움주), [249] Long-acting Octreotide 주사제(품명:산도스타틴라르주사10밀리그램 등), [332] Oxidized regenerated cellulose(품명:써지셀오리지날), [339] Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제(품명:리콤비네이트주, 애드베이트주 등), [618] Panipenem+betamipron 제제(품명:카베닌주) Imipenem+cilastatin 제제(품명:티에남주 등) Meropenem 제제(품명:메로펜주 등) Doripenem 제제(품명:피니박스주사), [634] Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명:모노클레이트-피 등), [821] Oxycodone HCl+Naloxone HCl 서방경구제(품명:타진서방정 10/5mg 등)”을 별지와 같이 개정한다.

부      칙

이 고시는 2011년 1월 1일부터 시행한다.

〔별지〕

<신 설>

[214] 혈압강하제

구 분	세부인정기준 및 방법
Carvedilol 6.25mg 경구제 (품명:딜라트렌정 6.25mg)	허가사항 범위 내에서 울혈성 심부전에 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
Long-acting Octreotide 주사제 (품명:산도스타틴라르주사10밀리그램 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 Biomarkers가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양 환자에게 투여 시

[332] 지혈제

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxidized regenerated cellulose (품명:써지셀오리지날)	수술시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때, 허가사항 범위내에서 환자의 증상에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정함.

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제 (품명:타진서방정 10/5mg 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 암성통증: 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 o 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain): NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 Oxycodone HCl으로서 1일당 40mg까지 인정하며, Oxycodone HCl로서 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (1회 처방당 최대 30일까지 인정) o 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. o 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.

[821] 합성마약

<변 경>

구 분	세부인정기준 및 방법
Lung Surfactant (폐계면활성제) 주사제 (품명:서팩텐주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 시설기준 및 조건 o 신생아 호흡곤란증후군 치료에 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함. o 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함. o 상기조건이 미비한 요양기관에서는 상기조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 긴박한 조치로 투약하고자 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음. 나. 임상기준 아래의 조건이 모두 충족되는 상태에서만 사용될 수 있도록 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함. - 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, - 흉부방사선 소견: RDS의 특징적 소견(양 폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기. 기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며, - 기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우 2. 미숙아에 대한 조기투여 요법은 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 출생체중 1,250g이하 또는 재태기간 30주미만의 미숙아 나. 투여방법: 출생 후 2시간 이내에 1회 투여

[229] 기타의 호흡기관용약

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명:로섹주 등) Pantoprazole sodium (품명:판토록주 등) Esomeprazole (품명:넥시움주)	1. Omeprazole, Pantoprazole 가. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈 - 경구투여가 불가능한 경우에 1일 80mg씩 3일 범위내에서 인정 ◦ 십이지장궤양, 위궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군 - 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 범위내에서 인정 나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 chemoradiation therapy후 ◦ 투여대상: 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우 ◦ 투여용량 및 기간 - 1일 투여용량은 허가사항 범위내에서 투여시 인정 - 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 PPI 주사제를 2주 이내 투여시 인정 2) 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(active bleeding) 또는 재출혈(rebleeding) 고위험군인 경우에 초회 80mg을 bolus 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적(continuous infusion) 투여시 인정 2. Esomeprazole 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에 대하여는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 범위내에서 인정

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명:리콤비네이트주,애드베이트주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 대상 환자 - 처음 혈우병약제를 투여 받는 환자 - 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 - ‘83.1.1 이후에 출생한 환자 ※ ‘13.1.1 진료분부터는 전체 연령환자를 급여대상으로 함. o 투여 용량 1. 입원환자의 경우 허가사항(용법․용량) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자※는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함. ※ 중증환자: 응고인자(FⅧ:C) 활성도가 2% 미만인 환자

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Panipenem+betamipron 제제(품명:카베닌주) Imipenem+cilastatin 제제(품명:티에남주 등) Meropenem 제제 (품명:메로펜주 등) Doripenem 제제 (품명:피니박스주사)	허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에 2차 약제로 투여 시 요양급여 인정함을 원칙으로 함. 다만, penicilline계 또는 cephalosporine계 항생제에 내성균이 증명된 경우 및 면역기능 저하환자, 중증감염환자 등의 경우에 치료상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여 인정 가능함.

[634] 혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명:모노클레이트-피 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 2) 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자※는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자※는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함. ※ 중증환자: 응고인자(FⅧ:C) 활성도가 2% 미만인 환자