보건복지부 고시 제2011-49호

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2011-39호, 2011.3.29.)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 4월 28일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 “향정신약물” 및 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[113] Ethosuximide 경구제(품명:자론틴캡슐), [119] Ropinirole HCl 경구제(품명:리큅피디정2mg, 4mg, 8mg), [149] Pranlukast hydrate 75mg 경구제(품명:프라카논정75mg), [149] Leukotriene 조절제(Montelukast, Pranlukast hydrate, Zafirulukast, Petasites hybridus CO2 extracts 경구제)(품명: 아콜레이트정, Montelukast 정제· 츄정·과립·속붕정, 오논캅셀·건조시럽, 프라네어캡슐, 코살린정 등), [218] Clopidogrel resinate 경구제(품명:프리그렐정), [218] Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제(품명:피도글정), [218] Clopidogrel(besylate)경구제(품명:빅스그렐정, 프로빅정, 로라클정, 클로비드정, 클로빅스정, 플라맥정, 클로핀정), [218]Ciprofibrate 경구제(품명:리파놀정), [222] Ciclesonide 외용제(품명:알베스코흡입제160, 80), [222] Dried ivy leaf ext. 경구제(품명:카타프로현탁정17.5mg, 35mg, 52.5mg), [339] Risedronate 경구제(품명:악토넬정150밀리그램), [391] Telbivudine 경구제(품명:세비보정), [399] Miglustat 경구제(품명:자베스카캡슐 100mg), [439] Adalimumab 주사제(품명:휴미라주), [811] Codeine Phosphate/NSAID 복합제(품명:코노펜캅셀 등)”를 별지와 같이 개정한다.

부      칙

이 고시는 2011년 5월 1일부터 시행한다.

〔별지〕

<신 설>

〔일반원칙〕

구 분	세부인정기준 및 방법
향정신성약물	1. 향정신성 약물은 식약청장 허가사항 범위내에서 1품목 투여를 원칙으로 함. - 진료상 2품목 이상의 의약품을 병용하여 처방하는 경우는 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어렵다고 인정되는 경우에 한 함. 2. 1회 처방시 30일까지 요양급여를 인정하며, 허가사항에서 치료기간 제한을 언급하고 있는 아래의 약제는 허가범위 내에서 요양급여를 인정함. (1) Triazolam(품명:할시온정 등) : 1회처방시 3주이내 (2) Chloral hydrate(품명: 포크랄시럽 ) : 1회처방시 2주 이내 (3) Midazolam 경구제(품명: 도미컴정 등) : 불면증의 경우 1회처방시 2주이내 3. 다만, 아래와 같은 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능함. - 아 래 - 가. 말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자 나. 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우 4. 3개월 이상 향정신성 약물을 장기 복용할 경우 6~12개월마다 혈액검사(간․신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적․관찰하여 부작용 및 의존성여부 등을 평가하도록 권고함. 5. Benzodiazepine계열 등은 중지할 경우 금단 증후군(wihdrawal syndrome)을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4~16주에 걸쳐 1~2주마다 10~25%를 감소 하면서 투여하도록 권고함. ※ 대상성분 : Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate dipotassium, Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam, Triazolam, Zolpidem.

구 분	세부인정기준 및 방법
Ropinirole HCl 경구제 (품명:리큅피디정2mg, 4mg, 8mg)	허가사항 범위(특발성 파킨슨씨병의 치료) 내에서 “[일반원칙] 항파킨슨 약제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.

[119] 기타의 중추신경용약

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Clopidogrel resinate 경구제 (품명:프리그렐정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제 (품명:피도글정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Clopidogrel(besylate) 경구제 (품명:빅스그렐정, 프로빅정, 로라클정, 클로비드정, 클로빅스정, 플라맥정, 클로핀정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ciprofibrate 경구제 (품명:리파놀정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 고지혈증치료제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb), 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)

구 분	세부인정기준 및 방법
Ciclesonide 외용제 (품명:알베스코흡입제 160, 80)	허가사항 범위(기관지 천식의 예방적 치료) 내에서 “[일반원칙] 기관지천식 치료용 흡입제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Dried ivy leaf ext. 경구제 (품명:카타프로현탁정 17.5mg, 35mg, 52.5mg)	허가사항 범위(만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화) 내에서 “[일반원칙] 진해거담제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Risedronate 150mg 경구제 (품명:악토넬정150밀리그램)	허가사항 범위(폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방) 내에서 “[일반원칙] 골다공증치료제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Codeine Phosphate/ NSAID 복합제 (품명:코노펜캅셀 등)	허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 하되, 1회 처방시 4주 이내로 인정함(4주이상 연속 투여시 불인정)

[811] 아편알카로이드제제

<변 경>

구 분	세부인정기준 및 방법
Ethosuximide 경구제 (품명:자론틴캡슐)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현재 유지요법으로 복용중인 환자※의 지속투여 ※ 현재 유지요법으로 복용중인 환자: 동 고시 시행일(‘11.2.1.) 이전에 동 약제를 복용한 환자 o 식약청장이 인정한 범위: 결신발작(소발작)

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
Pranlukast hydrate 75mg 경구제 (품명:프라카논정75mg)	허가사항 범위(기관지 천식, 알레르기성 비염) 내에서 “Leukotriene 조절제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.

[149] 기타의 알레르기용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Leukotriene 조절제(Montelukast, Pranlukast hydrate, Zafirulukast, Petasites hybridus CO2 extracts 경구제) (품명: 아콜레이트정, Montelukast 정제· 츄정·과립·속붕정, 오논캅셀·건조시럽, 프라네어캡슐, 코살린정 등)	각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 아콜레이트정, Montelukast 정제·츄정·과립·속붕정, 오논캅셀·건조시럽, 프라네어캡슐 등 - 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여시도 인정함., 2) 오논캅셀, 프라네어캡슐, Montelukast 정제·츄정·과립·속붕정 등 - 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) 3) 코살린정 - 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여시 인정

[149] 기타의 알레르기용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Telbivudine 경구제 (품명:세비보정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ◦ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함. ◦ Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 함 ◦ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

[391] 간장질환용제

구분	세부인정기준 및 방법
Miglustat 경구제 (품명:자베스카캡슐 100mg)	아래 기준을 모두 만족하는 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 성인(18∼70세) 제 1형 고셔병(Gaucher disease)으로 경증-중등도의 증상을 보이는 경우 ◦ 혈액학적 검사결과 헤모글로빈이 9.0g/dL 이상이고 혈소판 수치가 50,000/μL 이상인 경우 ◦ 효소대체요법이 불가능한 경우(효소 약제에 대해 allergy 또는 과민반응이 있거나 효소대체요법을 위한 혈관확보가 불가능한 경우)

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구분	세부인정기준 및 방법
Adalimumab 주사제 (품명:휴미라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28㎜/hr 이거나 CRP>2.0㎎/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle: 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip: 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 2) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28㎜/hr 이하이거나 CRP 2.0㎎/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되면 추가 3개월의 사용을 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함. 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1,000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 나) 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함. Ⅳ. 크론병 가) 투여대상 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: Corticosteroid나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상) ※ 크론병의 활성도(CDAI) 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 1) 1주에 설사횟수의 합 x 2 2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7 4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20 ① 관절염/관절통 ② 홍채염/포도막염 ③ 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 ④ 항문열상, 누공 혹은 농양 ⑤ 기타 누공 ⑥ 지난주간 37.8℃이상 발열 5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30 6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10 7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6 8) ((표준체중-환자체중)/표준체중) x 100(%) 나) 평가방법 - 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함. Ⅴ. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우) ① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 ② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상 ③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 - 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2. 금기환자 - 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자 - 중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 3. 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 레미케이드주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단