〔변경대비표〕

<변 경>

〔일반원칙〕

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 생략 사. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다 음 - - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여 - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 2500mg(Metformin 서방형 경구제는 제외) - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅Biguanide계: Metformin HCl ⋅Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ⋅Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ⋅Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, <추가> [경구제 중 복합제] 생략 [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 생략 사. 현행과 같음 - 다 음 - - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함) - 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅Biguanide계: Metformin HCl ⋅Sulfonylurea계: 현행과 같음 ⋅α-glucosidase inhibitor계: 현행과 같음 ⋅Meglitinide계: 현행과 같음 ⋅Thiazolidinedione계: 현행과 같음 ⋅DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin [경구제 중 복합제] 현행과 같음 [주사제] 현행과 같음	○Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin을 증량해야 하는 경우 제제학적 특성과 허가 용량을 고려하여 서방형 복합제는 서방형 단일제와, 일반형 복합제는 일반형 단일제와 병용을 인정함 ○신규등재 예정 약제인 온글라이자정을 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여, 기존 DPP-Ⅳinhibitor (sitagliptin, vildagliptin)와 동일한 기준으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍAndre J. Scheen, et al, Efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin compared with sitagliptin in combination with metformin in adult patients with type 2 diabetes mellitus, Diabetes Metab Res Rev 2010; 26: 540-549.

ㆍRobert Frederich, et al, A Systemic Assessment of Cardiovascular Outcomes in the Saxagliptin Drug development Program for Type 2 Diabetes, Postgraduate Medicine, Volume 122, Issue 3, May 2010

ㆍRA. Defronzo, et al, The Efficacy and Safety of Saxagliptin When Added to Metformin Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes With Metformin Alone, Diabetes Care 32:1649-1655, 2009 May 28.

ㆍM. Jadzinsky, et al, Saxagliptin given in combination with metformin as initial therapy improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes compared with either monotherapy: a randomized controlled trial, Diabetes Obes Metab. 2010 Aug ; 12(8):734; author reply 735

ㆍA. R. Chacra, G. H. et al, Saxagliptin added to a submaximal dose of sulphonylurea improves glycaemic control compared with uptitration of sulphonylurea in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial, International J of Clinical Practice Sep, 2009, 63, 9, 1395-1406

ㆍPriscilla Hollander, et al, Saxagliptin Added to a Thiazolidinedione Improves Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes and Inadequate Control on Thiazolidinedione Alone, J Clin Endocrinol Metab  Dec;94(12):4810- 4819, Epub 2009 Oct 28.

ㆍRosenstock J, et al, Effect of saxagliptin monotherapy in treatment-naïve patients with type 2 diabetes, Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2401-11.

ㆍK. Esposito, et al, Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and HbA1c target of <7% in type 2 diabetes: meta-analysis of randomized controlled trials, Diabetes, Obesity and Metabolism 13: 594-603, 2011.

ㆍCURRENT Medical Dx & Tx : Chapter 27. Diabetes Mellitus & Hypoglycemia

ㆍBurger's Medicinal Chemistry, Drug Discovery and Development, Seventh Edition.

ㆍTextbook of Diabetes, Fourth Edition : Chapter 31. How to use type2 Diabetes Treatments in Clinical Practice

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명: 레모둘린주사)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 대상환자 NYHA 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate <추가> 경구제)에 반응하지 않거나 ※금기인 경우 - 생략 - 생략 - 생략 - 생략 ※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate <추가> 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절한다.(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 대상환자 ————————————————————————————————————————————————————————————————————(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate, Ambrisentan 경구제)에 반응하지 않거나 ※금기인 경우 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 ※ —————————————(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate, Ambrisentan 경구제)——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————	폐동맥 고혈압 약제인 볼리브리스정(성분명: ambrisentan 5mg, 10mg)의 신규 등재에 따라 기존의 폐동맥 고혈압 약제목록에 동 약제를 추가함.

[214] 혈압강하제