허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무 운영규정 전부개정규정안 사전예고
- 약제기준부
- 2019-11-06
- 2,314
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1. 규정명: 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무 운영규정
2. 개정취지
○ 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 전면개정(고시 제2019-218호, 2019.10.8.)에 따라 허가초과 사용약제 승인에 필요한 세부운영절차 등을 검토하여 제도의 실효성·효율성 제고를 위함
3. 주요 개정내용
○ 심의위원회 심의대상 및 심의사항 변경
○ 식약처의 안전성, 유효성 검토 절차 반영
○ 업무 처리기간 명시
○ 자료제출 관련 요양기관 부담은 완화하고 책임성은 강화
4. 의견제출
○ 제출기간: 2019. 11. 6.(수)~12.(화), 7일 간
○ 문의 및 의견제출처: 약제기준부 이덕순 대리[Tel. 02-2182-8549/ Fax. 02-6710-5772 / E-mail. Idsoon@hira.or.kr]
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