- 진료심사평가위원회위원회운영부
- 2021-06-09
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심사평가원, 혈우병약 헴리브라 급여 불인정 사례 공개 예정
- ‘소아 투여시, 면역관용요법 시도에 대한 객관적 자료 필요’-
□ 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)은 8일 중앙심사조정위원회(이하 위원회)를 열고, 심장 심실 보조장치 치료술, 솔리리스주, 조혈모세포 이식, 혈우병약 헴리브라 투여 등 총 6개 안건을 심의했고, 이 중 헴리브라 관련 사례는 모두 ‘불인정’으로 결정됐다.
□ 이번 위원회에서는 헴리브라 안건이 보다 심도있게 논의됐고, 주요 쟁점으로는 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 ‘건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우’에 해당하는지 여부이다.
○ 위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(´21.2.1. 시행)에 부합하지 않는다고 판단했고 주요 사유는 다음과 같다.
- 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분함
- 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료 부족함
○ 참고로 글로벌 가이드라인*에 따르면 응고인자에 대한 항체가 있는 중증 혈우병 A 환자에게 면역관용요법을 시행할 경우 항체 제거 성공률은 70-80% 수준이다.
* WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. 2020
□ 헴리브라 투여와 관련된 약제급여기준은 다음과 같다(´21.2.1. 시행)
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<Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라주사 30mg 등) 급여기준> 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우 - 다 음 - 1) 만12세 이상: 가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 2) 만1세이상 만12세미만: 가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는 나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우(생략) |
□ 위원회는 “건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토하여 결정하는 것이며, 현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권을 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다”고 밝혔다.
□ 한편, 이번 헴리브라 심의 사례는 6월 심사평가원 홈페이지를 통해 공개될 예정이다.
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