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심사평가원, 2019년 4월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

심사평가원, 2019년 4월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

- 척수성 근위축증 치료제 ‘스핀라자주‘ 국내 첫 요양급여 승인 -

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 4월 진료심사평가위원회에서 심의한 ‘Nursinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여 인정여부’등 5개 항목에 대한 심의사례 결과를 5월 31일(금) 홈페이지를 통해 공개한다.

□ ‘Nursinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)’는 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환인 척수성 근위축증

치료제로, 심사평가원장에게 사전 신청하여 승인받은 경우에 한하여 요양급여로 인정한다.

○ 진료심사평가위원회에서는 ‘Nursinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여 인정여부’에 대해 38사례를 심의하여 29사례는 승인,

9사례는 제출된 자료로 급여기준 여부를 판단하기 불충분하여 자료보완 후 재심의키로 결정했다.

- 승인된 29사례는 신규 투여 대상으로 승인한 26사례, 기존 투여 대상자의 투여 유지를 승인한 3사례로 스핀라자주 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69호 2019.4.8.시행)에 모두 부합하는 경우이다.

□ 진료심사평가위원회 심사위원 및 대한소아과 학회추천 외부 전문가 등은 급여기준 관련 세부 사항에 대해서도 다음과 같이 결정했다.

< 스핀라자주 급여기준 관련 세부 사항 >

- 다 음 -

○ 급여기준 1. 가. 투여대상 (1) 의 경우

- 유전자검사 결과 SMN2 copy 수를 확인 할 수 있어야 함

- “만 3세 이하”는 생후 36개월 이하를 의미함

○ 급여기준 1. 다. 중단기준 주2)의 경우

- 환자의 운동발달 상태를 고려하여 운동기능평가도구(HINE-2, HFMSE)를 선택하므로, 24개월 이상이라도 운동발달 상태가 24개월에 미치지

못하면 HINE-2를 사용할 수 있음

- 운동기능의 유지 또는 개선 정도 평가를 위해 운동기능평가도구 변경(HINE-2 → HFMSE)시 최소 *1~2회는 두 가지 모두 평가하여야함.

* 문구 오기로 '12회' → '1~2회'로 정정(2023.10.13.)

□ 이밖에 2019년 4월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지*와 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다.

[별첨] 2019년 4월 진료심사평가위원회 심의사례(총 5개 항목)

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