- 약제기준부
- 2021-12-01
- 2,929
- [붙임 2] 비소세포폐암에 EGFR TKI 관련 질의 응답Ⅰ 첨부파일 다운로드
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▷ 관련 급여기준
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？？ 비소세포폐암 4. 고식적요법(palliative) - platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함 가. 투여단계: 1차(first-line) - stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함
나. 투여단계: 1차 이상 - stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함
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질문 1 |
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비소세포폐암에서 TKIs(gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs (gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) 교차 투여 시 보험 급여 여부 |
<답변>
○ 비소세포폐암에서 TKIs 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs 교차 투여는 임상적 이익의 근거가 있으므로, 사례별로 인정됨.
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질문 2 |
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비소세포폐암에서 TKIs(gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) 투여 후 반응 실패에 따른 다른 TKIs(gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) 교차 투여 시 보험 급여 여부 |
<답변>
○ TKI 제제에 실패 후 TKI 재투여 및 교차투여에 대해 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문을 검토한 결과, NCCN guideline에서 TKI 투여 중 progression disease 발생 시 다른 local or systemic therapy와 병행하는 TKI 지속 투여를 category 2A로 권고하고 있으나, 그 외 교과서 및 가이드라인에서 재투여 및 교차투여에 대한 언급이 없고, TKI 실패 후 재투여 및 교차투여의 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으므로 원칙적으로 급여 인정하지 아니함.
○ 다만, TKI 실패 후 다른 chemotherapy도 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 약제에 한계가 있으며, 전액 본인부담(100/100)으로는 사용이 가능함.
※ 변경 전 FAQ 번호(작성일)
연번 55번 (최초 2013.8.2., 변경 2018.9.6.)
■ 연번 55 FAQ
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질문 1: 비소세포폐암에서 TKIs(gefitinib, erlotinib, afatinib) 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs (gefitinib, erlotinib, afatinib) 교차 투여 시 보험 급여 여부 답변 1: 비소세포폐암에서 TKIs 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs 교차 투여는 임상적 이익의 근거가 있으므로, 사례별로 인정됨. 질문 2: 비소세포폐암에서 TKIs(gefitinib, erlotinib, afatinib) 투여 후 반응 실패에 따른 다른 TKIs(gefitinib, erlotinib) 교차 투여 시 보험 급여 여부. 답변 2: TKI 제제에 실패 후 TKI 재투여 및 교차투여에 대해 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문을 검토한 결과, NCCN guideline에서 TKI 투여 중 progression disease 발생 시 다른 local or systemic therapy와 병행하는 TKI 지속 투여를 category 2A로 권고하고 있으나, 그 외 교과서 및 가이드라인에서 재투여 및 교차투여에 대한 언급이 없고, TKI 실패 후 재투여 및 교차투여의 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으므로 원칙적으로 급여 인정하지 아니함. 다만, TKI 실패 후 다른 chemotherapy도 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 약제에 한계가 있으며, 폐암에서 교차투여를 허가사항 범위 초과라고 보기 어려우므로 전액 본인부담으로는 사용이 가능함. ※ 개정일: 2018.9.6. 성분명에 afatinib 추가됨 (단, afatinib은 비소세포폐암 고식적요법 투여단계 1차에 급여되는 약제이며, 이전에 erlotinib, gefitinib에 실패한 비소세포폐암에 afatinib 단독요법은 허가초과 사전신청요법 심의결과 의학적 근거부족을 사유로 불인정된 바 있음.) ※ 동 FAQ는 연번 106번으로 변경되었습니다. |
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