- 의료기술등재부
- 2021-01-29
- 1,863
□ 안건명 : 항핵항체 정성검사[정밀면역분석법]
→ 최종고시
누-784-1 항ENA 및 항DNA 항체 선별검사
□ 안건구분 : 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일 : 2020.11.30.
□ 참석위원
- 김의혁 위원, 박석규 위원, 송상훈 위원, 임재영 위원, 최병민 위원,
- 이정열 위원, 강희정 위원, 김윤 위원, 문기찬 위원, 이보라 위원,
- 조선남 위원, 연준흠 위원, 박진식 위원, 권태훈 위원, 박종훈 위원, 代전미하 위원,
- 이모세 위원, 代김정옥 위원, 代조영대 위원, 홍충만 위원, 정완순 위원, 신채민 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- 항핵항체 정성검사[정밀면역분석법], 항핵항체 정성검사[형광효소면역분석법]은 항핵항체를 정성적으로 측정함으로써
전신성 류마티스 자가면역질환 진단에 도움을 줄 수 있는 검사로,
- 자동화 장비 사용에 따라 소요시간 및 인력이 적게 소요되는 등 검사의 간편성과 편의성은 있으나
확인 할 수 있는 자가항체의 수가 14종, 16종으로 현저히 적고,
육안으로 형광패턴까지 분석하여 판독에 도움을 주는 기존 검사(간접면역형광법)에 비해 임상적으로 얻을 수 있는 정보가 적어
양성으로 확인될 경우 오히려 항ENA 및 항DNA항체 개별검사를 각각 모두 확인해야 하는 점,
진단과정에서 선별검사를 중복으로 시행함으로써 시간이 지체될 수 있고,
위음성 및 위양성 가능성을 배제 할 수 없다는 관련 학회 의견 및 관련 문헌이 확인됨에 따라,
치료효과성이 입증되지 않은 경우로서 대체 가능하고 사회적 요구도가 낮은 경우로 선별급여 본인부담률 90%로 함
- 상대가치점수는 관련 학회 및 전문가 의견을 참고하였을 때 신청행위의 검사방법이 정밀면역검사에 해당되지만,
기존 행위 ‘누784나(1) 항핵항체-면역형광법-정성’ 검사에 비해 얻을 수 있는 임상적 정보가 적고
검사의 정확도도 유사한 수준이므로 ‘누784나(1) 항핵항체-면역형광법-정성’의 소정점수를 준용하여 산정토록 함
- 아울러, 자가면역질환 진단을 위한 선별검사를 기존검사와 중복적으로 시행할 수 있으므로
‘누784가 항핵항체-일반면역검사’, ‘누784나(1) 항핵항체-면역형광법-정성’과 동시 시행하지 못하도록
급여기준 설정이 필요함을 보건복지부에 보고토록 함
- 신청행위명은 항핵항체 정성검사[정밀면역분석법]이나, 기질로 사용되는 세포의 모든 항원에 대해 광범위한 자가항체를 검출하는
기존의 “항핵항체검사” 로 분류하여 명명하는 것은 적절하지 않으며 현재 개별검사로 시행하고 있는
여러 종류의 항ENA 항체 및 항dsDNA 항체 검사의 항원들에 대한 양성여부를
한 번의 검사로 먼저 선별해내는 검사로 분류하는 것이 타당하다는 관련 학회 의견 참고하여
행위명을 ‘항ENA 및 항DNA 항체 선별검사’로 변경이 필요함을 보건복지부에 보고토록 함
※보건복지부 고시 제2021-6호 (2021.2.1.시행)
※보건복지부 고시 제2021-7호 (2021.2.1.시행)
※보건복지부 고시 제2021-21호 (2021.2.1.시행)
※보건복지부 고시 제2021-58호 (2021.3.1.시행)
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