- 의료기술등재부
- 2021-02-26
- 1,598
□ 안건명 : 항-Infliximab 항체 정량[정밀면역검사]
→ 최종고시
누-533 항-Infliximab 항체[정밀면역검사](정량)
□ 안건구분 : 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일 : 2020.12.14.
□ 참석위원
- 양달모 위원, 윤준성 위원, 이병돈 위원, 한승범 위원, 이정열 위원,
- 도영수 위원, 배정원 위원, 안동기 위원, 이보라 위원, 조선남 위원,
- 연준흠 위원, 박진식 위원, 권태훈 위원, 박종훈 위원, 이모세 위원,
- 代조영대 위원, 정완순 위원, 代전미하 위원, 신채민 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- 항-Infliximab 항체 정량 [정밀면역검사]는 Infliximab 약물 치료를 받는 환자 중
혈중 Infliximab 농도가 낮은 환자를 대상으로 항-Infliximab 항체 수치를 정량적으로 측정하여,
환자의 치료반응을 모니터링하고 약물 용량 결정에 도움을 주는 검사로,
- 신의료기술평가보고서 및 교과서에서 항-Infliximab 항체가 질병 활성도 및 임상반응 소실과 관련이 있으며
약물에 대한 항체 측정이 항-TNF 제제 치료 실패를 결정하는데 도움을 줄 수 있다고 언급하고 있으나,
가이드라인에서 동 검사의 임상적 유용성에 대해서 더 많은 연구가 필요하고
일상적으로 동 검사를 시행하는데 증거가 충분치 않다고 확인되는 점,
현재 약제 허가사항 및 급여기준의 각 질환별 평가방법으로 약물투여 유지여부 결정이 가능하며
상관적인 Infliximab 농도검사가 기급여 인정되고 있어 동 검사가 필수적인 검사로 사료되지 않는다는 전문가 의견,
미국 AETNA에서 연구적？실험적인 기술로 명시하고 있는 점 등을 감안하여 선별급여 80%로 함
- 상대가치점수는 대한의사협회, 관련 학회 의견 및 신청기관 제출자료 등을 반영하여 388.67점을 적용토록 함
* 동 검사는 Infliximab 약물 농도 및 임상 반응 등을 고려하여 보고해야 하는
약물 모니터링 검사로 진단검사의학과 전문의 판독가산(10%) 필요
- 아울러, 동 검사는 Infliximab 농도가 0.3㎍ 미만 시 시행이 필요하다는 관련 학회 의견을 반영하여
동 검사 관련 급여기준 설정이 필요함을 보건복지부에 보고토록 함
※보건복지부 고시 제2021-36호 (2021.3.1.시행)
※보건복지부 고시 제2021-37호 (2021.3.1.시행)
※보건복지부 고시 제2021-58호 (2021.3.1.시행)
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