- 의료기술등재부
- 2022-04-29
- 1,189
□ 안건명: BRAF V600 유전자, 돌연변이[피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: (서면)2022.2.17.~2.18.
□ 참석위원
- 이중규 위원, 홍충만 위원, 배경숙 위원, 김남훈 위원, 신채민 위원,
- 연준흠 위원, 박진식 위원, 김수진 위원, 이승언 위원, 김창경 위원,
- 오인석 위원, 유미화 위원, 김민주 위원, 이보라 위원, 조선남 위원,
- 이정열 위원, 강재헌 위원, 박태선 위원, 양병은 위원, 차윤엽 위원,
- 김익용 위원, 유영진 위원, 유한석 위원, 정지향 위원, 최유성 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- 'BRAF V600 유전자, 돌연변이[피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]'는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로
BRAF V600 유전자 돌연변이 유무를 확인하여 BRAF/MEK 활성효소 억제제 투여 대상 선별을 위한 검사로,
- 신청검사는 종전 BRAF V600E 유전자 돌연변이를 확인하여 약제(BRAF/MEK 활성효소 억제제) 투여 여부 결정 목적으로 고시 되었으나,
해당 검사법(Real-time PCR with clamping)으로는 BRAF V600E 유전자를 검출할 수 없어 약제 투여 대상 선별로 사용 목적 등이 변경되어
신의료기술 안전성·유효성 평가 결과 고시 되었음
- 가이드라인 등 참조 시, BRAF V600E 돌연변이가 비소세포성 폐암 환자에서 BRAF/MEK 억제제의 치료 반응성과 관련이 있으며,
약제 투여를 위한 BRAF 돌연변이 검사의 필요성을 제시하고 있어 진단검사의 임상적 유용성은 있으나,
- 신청검사는 변이형간 구분 없이 BRAF V600 유전자 돌연변이 유무만 확인 가능한 검사(BRAF V600E 유전자 돌연변이 검출 불가)로 약제 선택
목적으로 사용할 수 없어 '유전자검사 급여여부 결정 원칙'에 부합하지 않는 점, 약제 선택위한 추가검사 필요하나 신청검사로 인한 폐조직 검체 소실로
추가검사 시행하지 못할 가능성이 있는 점, BRAF V600E 유전자 돌연변이 확인을 위한 기존 검사(NGS)가 존재하는 점 등을 감안하여 비급여로 함
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