의약품 일련번호 제도는 의약품의 포장 단위마다 사람의 주민등록번호와 같이 고유번호를 부여하는 제도입니다.
표준코드와 일련번호를 통해 유통 전 과정의 이력추적 관리가 가능해지며, 유효기한, 제조번호에 대해서도 조회
가 가능합니다.
이에 따라, 단계별로 유통경로를 정확하게 파악할 수 있어 위조의약품이나 불법의약품 등의 유통이 불가능해지고
문제가 있는 의약품은 소비자가 사용하기 전에 전량 회수가 가능해집니다.
그 결과 국민들은 보다 투명하고 안전하게 의약품을 사용할 수 있고, 효율적인 의약품 유통 관리로 전반적인 국가
의약품 물류비용의 절감 효과가 기대됩니다.
전 세계적으로 의약품 일련번호 시스템에 대한 사회적인 인식이 확산되고 있는 요즘, 의약품 일련번호 제도는 국
민의 건강과 생명을 지키는 일인 동시에, 의약품 유통 선진국가 대한민국의 글로벌 경쟁력을 위한 새로운 가치가
될 것입니다.
SUB) 의약품 유통 선진국가 대한민국
TITLE) “투명한 의약품 유통으로 대한민국이 더 건강해지고 있습니다.“
의약품 일련번호 제도의 진행
정부는 2011년 의약품 일련번호 제도 도입 발표 이래 지난 5년간, 제도의 성공적 시행을 준비해 왔습니다.
2015년 의약품의 제조 또는 수입 시, 일련번호 부착이 의무화 되었으며
2016년 1월부터 의약품이 출하되는 즉시 의약품관리종합정보센터에 실시간으로 보고되는 의약품 유통관리 시스
템이 시행되었습니다.
앞으로, 의약품관리종합정보센터에 보고된 의약품의 공급내역 정보를 통해 의약품의 이력 추적 및 유통 경로에 대
한 체계적 관리가 가능해집니다.
일련번호가 부착된 전문 의약품의 공급 내역은 각 제약사와 도매상이 의약품관리종합정보센터로 보고하게 되는
데, 제조-수입사에서는 의약품에 일련번호를 부착한 후 제품을 출하 할 때마다 정보를 보고해야 하고,
의약품 도매업체에서는 공급받은 의약품을 출하할 때마다 반드시 일련번호 등 의약품의 정보를 의약품관리종합정
보센터에 보고하여야 합니다.
SUB) 의약품 일련변호 제도, 이렇게 운영됩니다.
SUB)보건복지부
의약품 일련번호 제도는 의약품관리종합정보센터를 중심으로 제약사, 도매업체와 요양기관이 함께 만들어갑니다.
SUB) 의약품 유통 정보의 허브, 의약품관리종합정보센터
의약품관리종합정보센터는 의약품 유통에 관한 전반적인정책 결정 및 제도를 총괄하는 보건복지부와
함께 의약품 바코드 및 RFID tag 표시 관리, 의약품 유통정보 수집 및 관리, 의약품 일련번호 시스템 구축
및 관리 업무를 (담당)하고 있습니다.
SUB)제약사
제약사에서는 의약품을 생산하면 의약품에 일련번호를 부여하고 출하 시 의약품 일련번호를 보고합니다.
(제약사-1 [의약품 일련번호 표시])
약품 일련번호는 최소 유통 단위의 상자에 부착하는 것으로 바코드와 RFID tag를 이용해 일련번호를 표시합니다.
바코드를 부착하는 경우 표준코드, 제조번호, 유효기한, 일련번호를 부여해야하며,
RFID tag를 사용하는 경우에는 제약사는 tag에 표준코드, 일련번호만 입력합니다.
(제약사-2 [묶음번호 표시])
또한, 물류관리의 편의성을 높이기 위해 묶음 단위의 고유한 번호를 부여하게 됩니다. 이는 모두 데이터화하여 관리
하고 출하 시 보고에 정보를 포함하여 의약품관리종합정보센터에 보고해야 합니다.
(제약사-3 [제품 출하 및 보고])
바코드 또는 RFID tag를 부착한 의약품은 창고에 보관하고 있다. 출하 시 표준코드, 일련번호 등의 정보를 확인
및 보고해야 합니다.
의약품 일련번호 출하 보고 서식은 편의성을 위해 갑지와 을지로 구성됩니다.
이렇게 관리된 정보는 제품 출하 전에 의약품관리종합정보센터에 파일 업로드, 직접입력, 연계(ESB) agent를 통해
보고하고 이후 제품을 출하해야 합니다.
(도매업체-1 [제품입고 및 정보활용])
의약품관리종합정보센터는 제약사가 보고한 정보를 도매업체에 제공하며,
도매업체는 편리하게 해당 의약품 정보를 확인하고 창고에 제품을 입고할 수 있습니다.
창고에 입고된 제품을 일련번호 단위로 관리할 경우 제품의 유효기한 관리 및 유해 의약품 회수 시 편리하며 이를
통해 정확하고 안전한 의약품 관리가 가능해 집니다.
도매업체에서 묶음번호가 부여된 단위로 물품을 출하하는 경우에는 의약품관리종합정보센터에서 묶음번호를 조회
하여 해당묶음에 대한 표준코드와 일련번호를 찾을 수 있습니다.
해당제품이 RFID tag를 부착한 의약품은 표준코드, 일련번호를 의약품관리종합정보센터에서 조회하여 제조번호,
유효기한 정보를 확인하고 활용할 수 있습니다.
(도매업체-2 [공급내역 보고])
도매업체는 2017년 7월 1일부터 전문의약품의 출하 시 보고를 해야합니다.
보고내용 및 방법은 제약사와 동일합니다
(요양기관-1 [의약품 유통정보의 활용])
의약품관리종합정보센터는 요양기관에 제약사 및 도매업체에서 보고한 자료를 제공합니다.
이를 통해 요양기관은 의약품의 유효기한, 제조번호를 확인하여 유효기한 관리 및 유해의약품의 차단에 활용할 수
있습니다.
또한 일련번호를 활용할 경우 정확한 제품 관리와 효율적인 물류관리가 가능해져 약국의 재고를 더욱 효율적으로
관리 할 수 있습니다.
(환자-안심확인서비스)
의약품관리종합정보센터는 제약사 및 도매업체에서 보고한 자료를 바탕으로 한 안심확인 서비스를 제공함으로써
국민이 안심하고 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 합니다.
의약품 유통 제도를 선도합니다.
알약 하나도 투명하고 안전하게,
5천만 국민의 건강권 보장을 위한 의약품 유통의 새로운 패러다임!
의약품 유통의 정보화 기반이 될 의약품 일련번호 제도는
의약품 제약사와 유통사
그리고 우리 모두의 미래를 위한 또 하나의 경쟁력입니다.