약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안 사전예고
- 약제등재부
- 2017-12-01
- 3,226
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1. 규정명: 약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정
2. 개정 취지
○ 정부의 ‘글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안(‘16.7.7)’에 따라 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 약가 평가 기준 시행(16.10.24) 이후 2017.12.20.까지 시행 유보 중에 있는 일부 요건에 대한 세부기준을 마련하면서 현행 기준을 재정비하고자 함
3. 주요 개정내용
가. ‘사회적 기여도’ 기준 삭제(현행 제6조의3 제1호 가목 (3))
나. 대상 기업 요건 관련 규정 신설 및 재정비(안 제6조의3 제1항 제1호 가목)
- 혁신형 제약기업 이외의 기업이 충족해야 하는 요건 관련 세부기준을 마련 및 신설하면서 최소 두가지 이상을 만족해야 하는 것으로 규정 재정비
다. 대상 의약품 요건 관련 규정 신설 및 개정(안 제6조의3 제1항 제1호 나목)
- ‘국내에서 세계 최초로 허가 받은 신약’ 이외의 의약품이 충족해야 하는 요건을 개정 및 신설
라. 사후 관리 관련 규정 신설(안 제6조의3 제2항)
마. 신청인에게 입증 자료 제출 책임 부과(안 제6조의3 제3항)
바. 기타 용어·문구 정비 등
4. 의견제출
○ 제출기간: 2017.12.1.(금)~2017.12.26.(화), 26일간
○ 문의 및 제출처: 약제등재부 황소정 과장 [Tel. 02-2182-8562 / Fax. 02-6710-5773 / E-mail. biobear@hira.or.kr]
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