- 약제등재부
- 2018-11-07
- 4,231
- 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정_일부개정안(181107) 첨부파일 다운로드
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1. 규정명: 약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정
2. 개정 취지
○ 정부의 ‘글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안('16.7.7.)’에 따라 보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가 기준 시행('16.10.24.) 이후 2018.12.31. 까지 시행 유보 중에 있는 일부 요건에 대한 세부기준을 마련하면서 현행 기준을 재정비하고자 함
3. 주요 개정내용
가. ‘사회적 기여도’ 및 ‘국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업’ 삭제 (현행 제6조의3 제1호 가목 (3) 및 라목(2))
나. 대상 기업과 품목 요건 관련 규정 신설 및 재정비(안 제6조의3 제1항 제1호 가목 및 나목)
○ 기업요건을 개정하여 기존의 혁신형 제약기업이나 연구개발 투자 요건들을 삭제하고 “WHO 필수의약품 또는 국가필수의약품 수입· 생산” 요건을 신설함
또한 “공급의무 위반, 리베이트 적발” 등 일정 요건에만 해당되지 않으면 기업요건은 충족하는 것으로 보는 네거티브 방식으로 요건을 마련함
○ 품목요건을 개정하여 새로운 기전의 대체치료제가 없는 등의 세계최초로 허가 받은 “혁신적인 신약”의 요건을 마련함
4. 의견제출
○ 제출기간: 2018. 11. 7.(수) ~ 2018. 12. 17(월), 40일간
○ 문의 및 제출처: 약제등재부 윤나리 과장[Tel. 02-2182-8566/ Fax. 02-6710-5773/ E-mail. yoonr224@hira.or.kr] 황은주 차장 [Tel. 02-2182-8572 / Fax. 02-6710-5773 / E-mail. bach0903@hira.or.kr]
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