- 연구행정부
- 2020-07-24
- 1,405
- 기관생명윤리위원회운영규정 전부개정규정안_사전예고 첨부파일 다운로드
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1. 규정명: 기관생명윤리위원회 운영규정 전부개정규정안
2. 개정취지
○ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제14조 1항에 따른 우리원 위원회 평가 결과 지적사항을 반영하여 위원회의 독립성 및 운영의 적법성 확보
○ 규정의 명확성 및 조문 구성의 일관성 유지를 위한 문구·용어 정비
3. 주요 개정내용
가. 호선을 통한 위원장 선정(안 제7조)
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제11조 2항을 준용하여 위원장은 당연직으로 위촉하지 않고, 위원들 중 호선하도록 규정에 명시함.
나. 당연직 내부위원 위촉 조문 삭제(안 제7조)
위원회 위원 구성 중 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 사람을 당연직으로 포함하지 않도록 함으로써 위원회의 독립성을 도모함.
다. 위원회 구성원의 역할과 의무 명확화(안 제10조 내지 제11조)
위원장, 전문위원, 위원, 행정간사의 역할과 의무를 명확하게 명시하여 운영상 혼란을 방지함.
라. 위원회 회의 및 회의록에 대한 기준 명확화(안 제17조 내지 제18조)
위원회 회의의 개최 기준, 회의 준비사항과 의사정족수·의결정족수 기준 및 회의록의 구성내용과 작성, 회람, 승인 절차를 규정에 명시하여 위원회 업무 수행의 근거 마련
마. 심의 및 조사·감독 범위의 확장(안 제30조 내지 제31조, 제39조)
기존 규정의 연구수행 전 심의기능 뿐만 아니라 연구 결과보고, 중대한 이상반응, 연구계획서 위반·이탈, 연구의 중지 및 강제 종료, 개인정보의 제공에 대한 심의 기준과 수행 중인 연구의 조사·감독의 기준과 절차를 규정에 명시하여 위원회의 기능 수행에 완결성을 도모함.
바. 연구대상자 보호, 문서의 보관 및 관리 별도의 장으로 분리 및 조문 신설(안 제4장 내지 제5장)
위원회의 연구대상자 보호 및 준수여부 관리 의무를 규정에 명확히 하고, 위원회 운영 과정에서 생성되는 문서 관리 기준 및 절차 마련
4. 의견제출
○ 제출기간: 2020. 7. 24.(금) ~ 2020. 7. 30.(목), 7일 간
○ 문의 및 의견제출처: 연구행정부 이승목 대리[Tel. 033-739-0905 / Fax. 033-811-7433 / E-mail. healthpol@hira.or.kr]
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