- 연구기획부
- 2021-05-21
- 2,251
- 기관생명윤리위원회 운영규정 전부개정규정안 첨부파일 다운로드
- 자료가 다운되지 않을 경우 담당부서로 연락주시기 바랍니다.
- 첨부파일명이 한글로 되어있는 경우 다운로드시 확인해 주세요.
1. 규정명: 기관생명윤리위원회 운영규정 전부개정규정안
2. 개정취지
○ IRB 심의 대상 연구의 연구자 등 수범자 및 이해관계자가 규정을 쉽게 이해하도록, 조문 구성 및 체계 전면 수정과
근거법령 명확화, 용어순화
○ 대면회의 및 심의 등이 불가한 경우의 예시와 대안을 명시하여, 증가하는 비대면회의의 현실 수요를 반영하되,
대면회의 예외 사안의 예측가능성을 제고하는 등 환경변화 등에 따른 조문 내용 현행화
3. 주요 개정내용
○ 이 규정의 목적을 생명윤리법과 같이 명시(안 제1조)
- 생명윤리법 제1조에 명시된 “생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여”와 같은 목적 명시로 이 규정의 취지 명확화
○ 인간대상연구의 정의와 그에 따른 적용 가능 여부 명확화를 위한 근거 규정 현행화(안 제2조)
- 같은 법 시행규칙 제2조제1항 및 제2항을 제2조제1항으로 수정
○ 심의대상연구 조문과 적용범위 조문의 통합 (안 제4조)
- 기존 제22조 심의대상연구 조문을 제4조 적용범위에 통합하여, 이 규정이 적용되는 연구를 상위 조문에서 확인
용이 하도록 개정 및 안 제2조와 연결되는 국가나 지자체 위탁 연구 심의 적용 제외
○ 위원회 기능 조문 내용 중 불요한 사항 삭제(안 제6조)
- 필수사항 유지 및 중복 및 불요사항 삭제
○ 위원회 구성 조문 통합 및 필요 서류 조항 추가(안 제7조)
- 상위법인 생명윤리법 및 일반 입법례와 같이 위원회 구성과 위원의 임명(또는 위촉) 및 위원장 호선 조항 구분,
위원의 요건 중 심사평가원 1급 추가 명시, 구성 위원 인원 범위 추가 명시, 위원 필요 제출 서류를 위원 구성 조항에 통합
○ 위원 임기 조문에서 임명, 해임 문구 추가(안 제8조)
- “위촉된 위원”, “해촉할 수 있다”를 “임명 또는 위촉된 위원”, “해임 또는 해촉할 수 있다”고 개정 및 기존
제4항의 능동문을 수동문으로 변경하여 비문 수정
○ 위원의 역할 조문을 위원의 의무 조문으로 개정(안 제10조)
- 하위 세부 조문과 중복되는 내용을 삭제하고, 기본적이고 공통적인 의무 명시
○ 위원, 운영지원인력, 연구자 교육 이수 조항 분리(안 제10조제7호, 제12조, 제17조)
- 해당 주체 관련 개별 조문에서 명시 및 교육이수 중복 조항 삭제
○ 위원, 운영지원인력, 연구자 등의 교육 관련 인정 범위 확대(안 제10조, 제12조, 제17조)
- 「생명윤리법」에 따른 교육 이외에 타 법령에 따른 공인된 기관의 인간대상연구 내용을 포함한
관련 교육도 인정 및 증빙 위한 추가자료 제출 명시
○ 전문위원 조항 목적 및 구성 순서로 재배치(안 제11조)와 제척·기피·회피의 준용 신설(안 제13조)
- 전문위원 목적 조항 우선 배치로 프로세스 이해도 향상과 위원에 준하는 전문위원의 제척·기피·회피 신설
○ 대면회의 불가의 예시와 대안을 명시하여, 대면회의 불가 예외 사유 등의 예측가능성을 제고(안 제14조, 제21조 등)
- “감염병 등의” 로 대면회의 예외사유를 명시하여, 예측가능성을 제고하고 및 비대면회의 수요 현실을 반영
○ 회의록의 서명인을 회의에 참석한 모든 위원으로 변경(안 제15조)
- 기존 규정의 행정간사 서명 삭제 및 모든 위원의 확인 및 서명으로 개정하여 위원의 책임 강화
○ 국어 어문규정 및 이 규정의 정의 조항에 맞는 표현으로 수정( 안 제16조, 안 제35조)
- “자문을 구할 수 있다” 표현을 “자문할 수 있다”로 개정, “취약한 연구대상자”를 “취약한 환경에 있는 연구대상자”로 수정
○ 연구자의 심의 프로세스 이해도 향상을 위한 심의 규정 관련 조문 재배치 및 현행화( 안 제4장)
- 사전검토 신청에서 심의 결과 까지 심의 진행의 시계열에 따른 조문 순서 재배치와 조문 내용 통합 및 폐합
- 심의구분 조항 명확화 및 심의방식 조항 근거 명시, 정규심의와 신속심의 정의 상세화, 사전검토 신청 조항 신설 및
사전검토와 심의면제결과 등 조항 통합, 사전검토 결과에 따른 신규심의 신청 조항 신설, 심의결과의 종류 중 불명확 규정
수정과 불요 내용 삭제 및 현행화, 결과 통보 관련 주체 통일 등
- 변경심의에서 연구계획서의 주요사항 변경 시 적용됨을 명시, 재심의 등에서 기간을 ‘일’로 통일, 연구종료 및
결과보고 조문 제목을 종료보고 심의로 간결화 및 SOP와 통일, 연구계획서 위반 보고 조항 통폐합, 연구 현장 조사 및
감독 조항에서 미준수의 정의에 연구계획서 위반 추가 명시
○ 위원회 문서 등의 비밀보장 조항 강화(안 제41조)
- 유사 입법례 등에 따라, 비밀보장의 총괄 조문으로서, 모든 행위 주체의 모든 문서와 정보에 대한 비밀보장 의무 등으로 개정
○ 수당 조항 제6장 보칙에 배치(안 제44조)
- 법령입안심사기준 및 유사 입법례와 같이 보칙에 배치
○ 규정의 세부사항 관련 조항 제목 수정(안 제45조)
- 유사 입법례에 따라 “운영기준”에서 “세부사항”으로 개정하며, 임의 규정에서 강행 규정으로 수정
○ 부칙의 시행일과 경과조치 배치 순서 변경 및 경과조치 조항을 경과에 대한 실질 조치 내용으로 개정(안 부칙)
- 기존의 “이 규정은 현재 수행 중인 연구에 대해서도 적용한다”를 “이 규정 시행 이전에 시행한 사항은 이 규정에 의한 것으로 본다”는 간주 규정으로 개정
4. 의견제출
○ 제출기간: 2021. 5. 21.(금) ~ 2021. 5. 27.(목), 7일 간
○ 문의 및 의견제출처: 연구기획부 정다원 주임연구원[Tel. 033-739-0905 / Fax. 033-811-7434 / E-mail. jdw172@hira.or.kr]
- 담당부서
- 문의전화
- 팩스
- 담당자
- 수정일
