- 급여등재실 등재관리부
- 2020-02-07
- 4,004
- 자료가 다운되지 않을 경우 담당부서로 연락주시기 바랍니다.
- 첨부파일명이 한글로 되어있는 경우 다운로드시 확인해 주세요.
2020년 치료재료 재평가 관련 자료제출에 대해 다음와 같이 알려드립니다.
가. 대상 : 2020년 치료재료 재평가 대상 품목군 해당 수입·제조 업자
* 관련 품목군 및 해당 업자는 [붙임1] 참조
나. 제출 자료
1) 기본 제출 자료
○ 제조(수입) 품목 허가증(신고서)
○ 비용·효과에 관한 자료
- 동일 또는 유사목적의 치료재료를 [붙임2] 관련 서식의 ‘별첨1’ 형식으로 비교 작성
○ 구성·부품내역에 관한 자료 및 제품 설명서
- 카달로그, 사진 및 그림 파일 등 함께 제출
- 치료재료 코드 별 모델명(형명)은 [붙임2] 관련서식의 ‘별첨2’에 작성
○ 견본품(필요시 요청예정)
○ 제조(수입) 원가 및 유통가(제외국 포함)
- (수입현황) 2019년 1년간 월별 수입내역을 [붙임2] 관련서식 ‘별첨3’에 작성
- (유통현황) 2019년 1년간 월별 유통현황을 [붙임2] 관련서식 ‘별첨4’에 작성
* 수입신고필증 및 요양기관 거래명세표 등 근거자료 첨부 필수
2) 기타 보완자료
○ 국내외 연구논문 등 기타 참고 자료
- 연구 논문은 [붙임2] 관련서식의 ‘별첨5’ 형식으로 요약 작성하고 원본과 함께 제출
3) 가치평가(가치평가를 신청하는 경우에만 제출)
○ 임상적 효능·효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)
○ 비용·효과분석자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료
○ 연구 개발비 등에 관한 자료
○ 기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료
○ 외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료
○ 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료
다. 제출 기한: 2020년 3월 31일(화)까지 ★ '코로나19' 관련 자료제출 기한 연장
라. 제출 방법
○ 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr/의료기준관리/치료재료평가신청/치료재료 재평가)에 접속하여 작성 후 제출
마. 유의사항
○ C군의 경우 2019년 재평가 공고 시 제출된 자료는 중복으로 제출하지 않도록 함.
다만, 수입가 및 유통가는 2019년 최근 자료로 추가제출 바람
※ 문의: 심평원 급여등재실 등재관리부 (033)739-1809~11, 1813
- 담당부서
- 문의전화
- 팩스
- 담당자
- 수정일