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기관소식

공지사항

[수정안내]2020년 치료재료 재평가 관련 자료 제출 안내
  • 급여등재실 등재관리부
  • 2020-02-07
  • 4,004
  • 자료가 다운되지 않을 경우 담당부서로 연락주시기 바랍니다.
  • 첨부파일명이 한글로 되어있는 경우 다운로드시 확인해 주세요.

2020년 치료재료 재평가 관련 자료제출에 대해 다음와 같이 알려드립니다.

  

 -다 음 -

 

 가. 대상 : 2020년 치료재료 재평가 대상 품목군 해당 수입·제조 업자

   * 관련 품목군 및 해당 업자는 [붙임1] 참조

 

 나. 제출 자료

   1) 기본 제출 자료

     ○ 제조(수입) 품목 허가증(신고서)

     ○ 비용·효과에 관한 자료

       - 동일 또는 유사목적의 치료재료를 [붙임2] 관련 서식의 별첨1’ 형식으로 비교 작성

     ○ 구성·부품내역에 관한 자료 및 제품 설명서

       - 카달로그, 사진 및 그림 파일 등 함께 제출

       - 치료재료 코드 별 모델명(형명) [붙임2] 관련서식의 별첨2’에 작성

     ○ 견본품(필요시 요청예정)

     ○ 제조(수입) 원가 및 유통가(제외국 포함)

       - (수입현황) 20191년간 월별 수입내역을 [붙임2] 관련서식 별첨3’에 작성

       - (유통현황) 20191년간 월별 유통현황을 [붙임2] 관련서식 별첨4’에 작성

        * 수입신고필증 및 요양기관 거래명세표 등 근거자료 첨부 필수

  

   2) 기타 보완자료

     국내외 연구논문 등 기타 참고 자료

        - 연구 논문은 [붙임2] 관련서식의 별첨5’ 형식으로 요약 작성하고 원본과 함께 제출

 

   3) 가치평가(가치평가를 신청하는 경우에만 제출)

     임상적 효능·효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

     비용·효과분석자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

     연구 개발비 등에 관한 자료

     기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료

     외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료

     기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

 

 다. 제출 기한: 2020년 3월 31(화)까지   ★ '코로나19' 관련 자료제출 기한 연장

 

 라. 제출 방법

     요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr/의료기준관리/치료재료평가신청/치료재료 재평가)에 접속하여 작성 후 제출

 

 마. 유의사항

     C군의 경우 2019년 재평가 공고 시 제출된 자료는 중복으로 제출하지 않도록 함.

         다만, 수입가 및 유통가는 2019년 최근 자료로 추가제출 바람

 

 

 ※ 문의: 심평원 급여등재실 등재관리부 (033)739-1809~11, 1813

 

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