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[보도해명자료] 2월 11일자 JTBC “촌각 다투는 희귀병.....현장 의견 무시하는 심사평가원” 기사와 관련하여 다음과 같이 해명합니다.

2월 11일자 JTBC “촌각 다투는 희귀병.....현장 의견 무시하는 심사평가원”

　기사와 관련하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 기사 주요내용

1. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료약제인 솔리리스주의 사전승인 처리 지연 및 승인 거절로 환자가 사망한 사례 발생함.
* 보험신청 59명 중 12명 숨짐

2. 병의 골든타임은 일주일에 불과한데, 심평원이 요구하는 검사만 최소 일주일에서 최대 6주까지 걸림. 현재 해당 질환의 심평원 기준은 18가지로,

　이를 다 맞춰도 기준에 없는 유전자검사를 요구함.

□ 해명 내용
< 1번 기사 주요내용 관련>

○ 솔리리스주(성분명: Eculizumab)는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 치료에 식약처 허가받은

　고비용 약제로, 최적의 의료서비스를 제공하기 위하여 투여기준과 투여 전 기준적합 여부를 사전승인하는 제도를 운영하고 있음.

　
○ 이러한 사전승인 절차에도 불구하고 솔리리스주를 응급으로 투여하여야 하는 경우에는 사전승인 신청과 함께 즉시 투여가 가능하도록 하고 있어

　사전승인 처리가 지연되거나 승인거절로 환자가 사망했다는 보도내용은 사실과 다름.

< 2번 기사 주요내용 관련>
○ 솔리리스주의 급여기준(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.7.1.시행)에는 ‘투여대상’과 별도로 ‘제외대상’이 규정되어 있음.

　
- (투여대상 기준) ①질환감별기준, ②활성형 혈전미세혈관병증 기준, ③신장손상기준 등이 포함되어 있으며
* 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 진단 시, 전신성 혈전성 미세혈관병증(혈소판 감소, 미세혈관병증 용혈, 장기 손상)을 보이는 다른 질환

　(혈전성 혈소판 감소성 자반증, 시가독소생성 대장균성 용혈성 요독증후군)과 감별이 필요함

　
- (제외대상 기준) 활동성 악성종양, 이식, 약물, 자가면역질환으로 인한 감염 등 원인으로 인한 혈전미세혈관병증은 솔리리스주 투여 제외대상임.

　
○ 위 기준은 제외국 가이드라인, 관련 의학회 의견, 제외국 보험급여 기준 등을 고려하여 설정되었으며, 국내 급여기준은 제외국(캐나다, 호주) 기준과

　유사한 수준임.

○ 한편, 솔리리스주의 치료효과 평가를 위하여 요양급여 승인을 받은 요양기관은 치료시작 후 초기 2개월에 모니터링 보고서를 심사평가원에 제출해야

　하며, 이때 유전자검사 결과를 함께 제출하도록 하고 있음.

　
- 따라서, 솔리리스주 급여기준에는 투여조건으로 유전자검사 실시를 규정하고 있지 않으며, 치료시작 후 모니터링 자료로 제출토록 하고 있어, 해당

　질환의 심평원 기준을 다 맞추고도 기준에 없는 유전자검사를 요구한다는 보도내용은 사실과 다름.

○ 건강보험심사평가원은 앞으로도 환자의 생명과 안전한 진료가 보장될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠음.

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