- 약제관리실 신약등재부
- 2022-12-16
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- 20221216(배포즉시)_경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER) 공개 첨부파일 다운로드
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경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER) 의약품 선별등재제도 도입 이후 첫 공개
- ICER 임계값 관련 규정 개정(`21년 9월)에서 ‘1인당 GDP’ 기준 삭제에 따른 대안적 참조값으로 활용 기대 - 향후 매년 정례적으로 심사평가원 누리집 공개 -
□ 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하, ‘심사평가원’)은 의약품 선별등재제도 도입 이후 15년간의(2007년~2021년) 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 최초로 공개한다고 밝혔다.
○ ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다.
○ ICER는 특정 임계값과 비교하여 그 이하일 경우 신약이 비교대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석하는데, 우리나라는 명시적인 임계값은 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참조하여 탄력적으로 평가한다.
□ 이번 공개는 「신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준」*의 ICER 임계값 관련 규정 개정(2021년 9월)에서 ‘1인당 GDP’ 기준이 삭제되고 ‘기존 심의결과’ 기준이 추가됨에 따른 것으로, 명시적인 임계값을 사용하지 않는 우리나라에서 대안적 참조값의 의미를 갖는다.
* 약제의 건강보험 등재여부를 평가함에 있어 세부적인 평가기준 및 절차 등에 관해 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 심사평가원장이 정하여 공개함
□ 올해 최초 공개를 시작으로 앞으로는 매년 12월, 직전 5개년 평가결과를 공개하되 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위하여 약제구분별 성분수를 고려*하여 공개할 예정이다.
* 이번 공개에서 2007~2013년도 희귀질환치료제(대상성분수 3개) 평가결과의 경우, 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위하여 최소값과최대값은 공개하되 중앙값은 공개하지 않음.
○ 공개 대상 성분은 약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토되어 급여로 평가된 성분으로 하고,
○ 2022년에 한하여 2007년부터 2021년 평가결과 전체를 공개하며, 2014년을 기점으로 ▲중증질환 보장성 강화를 위한 ICER 수용한도 상향(`13.11~) 및 ▲위험분담제 도입(`13.12~) 등 주요 정책변화를 고려하여 ➊2007~2013년, ➋2014~2021년 평가결과를 함께 공개한다.
□ 약제구분은 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 등 3가지로 하고, 약제구분별 성분수와 비용효과성 평가결과를 공개한다.
○ 항암제 및 희귀질환치료제의 경우 약제급여평가위원회 평가 당시 검토된 약제 분류에 따르며 일반약제의 경우 항암제 및 희귀질환치료제가 아닌 약제 일체를 포함한다.
○ 성분수는 경제성평가 분석기법 중 비용효용분석 및 비용효과분석으로 평가된 성분을 집계하였으며, 비용효과성 평가결과는 약제구분별로 중앙값, 최소값, 최대값을 각각 공개한다.
□ 아울러, 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)는 심사평가원 누리집*에서 열람할 수 있다.
* 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) > HIRA 소식 > 공지사항
□ 유미영 약제관리실장은 “금번 공개되는 비용효과성 평가결과는 의약품 선별등재제도 도입 이후 최초 공개라는 점, 향후 매년 정례적으로 공개한다는 점에서 ICER 임계값과 관련한 대안적 참조값으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다”며,
○ “다만, 약제의 건강보험 급여여부를 평가함에 있어 ▲경제성평가 결과 등 비용효과성 뿐만 아니라, ▲임상적 유용성, ▲보험재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하고 있으며,
○ 우리나라는 경제성평가에서 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 기본분석 결과 뿐만 아니라 민감도 분석 결과 등을 바탕으로 한 불확실성을 충분히 고려하여 평가하므로, 공개된 비용효과성 평가결과의 해석에 유의할 필요가 있다”고 밝혔다.
[붙임1] 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)
[붙임2] 「신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준」 ICER 임계값 관련 신‧구조문대비표
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