보도자료 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원

기관소식

2018년「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」1,933품목 공고

2018년「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」1,933품목 공고
- 대상 의약품 공급 중단 시 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야 -

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 "심사평가원") 의약품관리종합정보센터는 2018년도「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품*」

　1,933품목(252개 제약사)을 11월 2일(금) 심사평가원 홈페이지(https://www.hira.or.kr)와 의약품관리종합정보센터 홈페이지

　(http://biz.kpis.or.kr)에 공고했다.

※ ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’이란?

- 제조·수입사가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제 의약품을 말하며,

　퇴장방지의약품 등 총 8개 유형*으로 구분

* 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시」 제2조(보고대상의약품)

(보건복지부 고시 제2016-155호, ‘16.8.24.)

□ 심사평가원은「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」8개 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6개 유형에 대하여,

　매년 전년도 생산·수입 실적과 건강보험 청구실적 및 의약단체, 업계 의견 등을 반영하여 해당 완제 의약품을 선정하고 보건복지부장관의

　승인을 받아 공고하고 있다.

○ 2018년「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」으로 선정된 의약품은 1,933품목(252개 제약사)이며, 이 중 ‘전년도 생산·수입 실적이 있는

　의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품*’이 1,302개(227개 제약사)로 가장 많았다. (붙임 참조)
※ 다만, 전년도 생산, 수입 실적이 없더라도 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산·수입실적 기준

○ 또한, 이번에 선정된 의약품 목록에는 식품의약품안전처에서 국가필수의약품(1품목) 등 지속적으로 관리가 필요하여 보고대상 의약품으로

　선정하여 줄 것을 요청한 81품목(36개 제약사)도 포함되어 있다.

□ 아울러, 제조·수입사가 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 생산·수입 또는 공급을 중단하는 경우「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라

　중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 업무정지 처분을 받게 된다.

□ 심사평가원 정동극 의약품관리종합정보센터장은 “「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」선정·공고는 의약품 공급부족을 사전에 예방하고

　의약품의 원활한 수급관리를 유도하여 환자 진료의 차질을 방지하는 등 국민보건 향상에 기여하고 있다”고 전하며,

○ 이와 관련, “해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련단체는 동 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 적극 협조해주길 바란다”고 당부하였다.

[붙임] 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」 선정 개요

본 저작물은 "공공누리" 제1유형:출처표시 조건에 따라 이용 할 수 있습니다.