- 의료행위등재부
- 2017-08-18
- 2,159
□ 안건명 : PD-L1 pharmDx 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]
→최종 고시
나-557 면역조직(세포)화학검사 - 주2. PD-L1 동반진단 검사를 실시한 경우에는 833.31점을 산정한다.
□ 안건구분 : 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일 : 2017.7.24.
□ 참석위원 :
이정렬 위원, 최기영 위원, 손장원 위원, 홍상현 위원, 김수진 위원,
이순행 위원, 조양연 위원, 황선옥 위원, 김경례 위원, 정형준 위원, 조용은 위원,
이동기 위원, 하상미 위원, 조용기 위원, 유미영 위원, 代김상일, 代임익강, 代이동우 위원
□ 평가결과 및 그 사유 :
- PD-L1 pharmDx 동반진단 검사[면역조직화학염색검사]는 면역항암제인 pembrolizumab (KEYTRUDA) 처방 대상 환자 선별에 도움을 주는 검사로 식약처 허가 및 신의료기술의 안전성․유효성 평가를 거친 행위임
- 외국의 임상지침(NICE, NCCN)에서 PD-L1 발현유무와 정도가 약제 선택사항으로 권고되고 치료방향에 미치는 영향을 감안하여 급여로 결정함.
- 상대가치점수는 기존검사와는 달리 결과보고방식이 정량적인 개념으로 의사의 업무량이 2배 이상 높고, 소요되는 자원이 고가인 점 등 관련 학회 및 협회 의견 반영하여 883.31점으로 산출하고, 전문의 판독가산 및 검체 질 향상 가산 항목으로 분류함.
- 아울러, 행위명을 타 PD-L1검사와 구분위해 PD-L1 동반진단 검사로 주항을 신설하며, 나557 면역조직(세포)화학검사 ‘주1’ EGFR pharm DX kit 면역조직화학염색검사'도 EGFR 면역조직화학염색검사로 변경함.
※ 보건복지부고시 제2017-144호(2017.8.21.시행)
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