- 의료기술등재부
- 2020-10-30
- 1,908
□ 안건명 : 알파피토프로테인분획
→ 최종고시
누-421-1 알파피토프로틴 동종효소
가. 분획분석
주 : 1.「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별표2에 따른 요양급여 적용
2. 계산식에 의하여 산출된 AFP는 “산정지침(1)”에 의거하여 별도 산정하지 아니한다.
□ 안건구분 : 조정신청
□ 전문평가위원회 심의일 : 2020.8.24.
□ 참석위원
- 김규보위원, 김태정위원, 오동진위원, 이해원위원, 이정열위원,
- 고영진위원, 김윤위원, 김학준위원, 도영수위원, 연준흠위원,
- 박진식위원, 권태훈위원, 박종훈위원, 이모세위원, 代김정옥위원
- 代조영대위원, 정완순위원, 代전미하위원, 신채민위원
□ 평가결과 및 그 사유
- 노-171 알파피토프로테인분획 검사는 간암, 간세포암 의심환자를 대상으로 혈청에서 전기영동법을 이용한 형광면역측정법으로
알파피토프로테인, 알파피토프로테인-L3를 정량 후 알파피토프로테인-L3%(알파피토프로테인-L3/알파피토프로테인×100)를
산출하여 간암을 진단하기 위한 검사로, 비급여로 운영 시 환자비용 부담이 큰 사유 등으로 요양급여대상으로 조정 신청함
- 동 검사에 대한 미국·일본의 제외국 보험등재 내역이 확인되고, 교과서 및 임상문헌 등에서 기 등재되어 있는
‘누-421 알파피토프로틴’ 단독 검사에 비해 AFP-L3를 조합하여 사용 시, 간세포암 진단의 특이도를 높이고 진단정확성을
향상시킨다는 장점이 있지만,
- 기 등재된 검사의 보완행위로 단독 검사 시 진단적 가치는 기존 AFP에 못 미친다는 점,
국내 및 제외국 가이드라인 등에서 간세포암 고위험군의 감시검사(surveillance)로 6개월마다
초음파검사와 AFP 검사를 권고하고 있고, 미국사보험(AETNA)에서 간암에 대한 AFP-L3검사는 연구적,
실험적 기술로 언급하고 있는 점, 고위험군에서는 비침습적 방법인 영상검사를 기반으로 간세포암을 진단하는 점,
혈청 AFP 등의 종양표지자의 경우 간세포암종 감시검사로는 사용될 수 있으나, 진단에서의 역할은 위양성율 및 위음성율이
높기 때문에 제한적인 점 등을 감안하여 선별급여 80%로 결정함
- 또한 동 검사의 분획인 AFP-L1, AFP-L3를 합산한 계산방법에 의해 산출된 AFP는 식약처 허가사항(결과 판정상 주의),
검사료 산정지침, 관련 학회 의견 참조 하 별도의 검사료를 산정하지 아니하며,
- 상대가치점수는 대한의사협회, 신청기관 및 대한진단검사의학회 제출 자료 등을 참고하여 190.62점으로 산출하며,
오남용 우려 등으로 사용대상 및 횟수에 대한 급여기준 설정이 필요함을 보건복지부에 보고토록 함
※보건복지부 고시 제2020-228호 (2020.11.1.시행)
※보건복지부 고시 제2020-230호 (2020.11.1.시행)
※보건복지부 고시 제2020-243호 (2020.11.1.시행)
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