○ 우리원에서는 요양기관에서 등록한 의료장비 중「식품의약품안전청」허가번호가 없거나 오류 등록된 장비에 대하여 2011.07.13일 ~ 09.30일까지 일제정비를 하였습니다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한규칙 〔별표1〕요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) 8. 의료장비, 가의 규정 “요양기관은「의료기기법」제2조 제1항에 따른 의료기기를 사용할 경우 같은 법 제6조 와 제14조에 따라 식품의약품안전청장의 제조 또는 수입 허가를 받거나 신고한 것에 한하여 그 허가 또는 신고 된 범위에서 사용하여야 한다.”(2002.11.20일 시행)

○ 그러나, 최종적으로 허가번호를 알 수 없는 장비에 대하여는 허가번호 입력란에 임시로 관리번호를 부여하였으니 빠른 시일 내에 식약청 허가번호를 등록하여 주시기 바랍니다.

예시) 임시관리번호 : 임시1(2) _ 002 - 01(장비번호) _ 111(일련번호)

식약청 허가번호 : 수허(수신, 제허, 제신) 02(연도) - 111(일련번호)

○ 아울러, 앞으로는 의료장비 신규 등록시 식약청 허가번호가 없으면 등록 할 수 없도록 제한할 계획이니 참고하시기 바랍니다.

○ 기타 궁금하신 사항은 자원관리부(☏ 02- 2182- 8608~8609, 8616, 8619, 8611, 8605, 8666) 및 귀원 관할 지원으로 문의하시기 바랍니다.