○ 우리원에서 실시하고 있는 치료재료 허가심사와 보험등재 동시 검토에 따른 아래와 같은 신청안내를 다시 게시하오니 업무에

참고하시기 바랍니다.

○ 우리원에서는 보건복지가족부 보험급여과-2124호(2009.6.3.) "치료재료 허가심사와 보험등재 동시 검토에 따른 처리절차 안내"

에 따라 식약청에 허가신청을 한 치료재료에 대하여 식약청의 허가심사 기간동안에 건강보험 요양급여 대상여부 등을 미리 검토

하여 허가부터 건강보험 등재까지의 소요기간을 단축하고자 합니다.

○ 따라서, 식약청의 허가심사기간 동안에 보험등재 동시검토를 희망하는 치료재료 제조·수입업체는 첨부된 "치료재료 동시검토

신청서"에 다음의 자료를 첨부하여 우리원 재료등재부로 제출하여 주시기 바랍니다.

① 식약청에 제출한 "의료기기 제조(수입)품목 허가신청서" 사본(접수증 포함) 및 관련 첨부자료(기술문서 등)

② 건강보험 등재 검토자료(치료재료 결정(평가)신청 시 제출자료 중 "치료재료결정(평가)신청서" 및 제조(수입)품목 허가증 사

본"을 제외한 나머지 자료)

- 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

- 비용·효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적 치료재료와의 장·단점, 판매가의 비교 등 포함)

- 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서

- 국내외의 사용현황에 관한 자료

- 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료

※ "치료재료결정(평가)신청서" 및 제조(수입)품목허가증 사본"은 식약청 허가 후에 반드시 제출하시기 바랍니다.