「나-712 유발시험」검사에 사용되는 메타콜린제제관련 안내입니다.

○ 관련근거
가. 식품의약품안전처 의약품정책과-5679호(2013.10.21.)
나. 보건복지부 보험급여과-2651호(2013.10.22)

○ 위와 관련, 아래와 같이 식품의약품안전처의 의약품 공정서 규격 이외의 메타콜린 사용 금지조치에 따라, 보건복지부 보험급여과에서 의약품 공정서 규격 이외의 "메타콜린을 사용"하여 시행한 「나-712 유발검사(E7129, E7124, EY852)」의 급여중지 안내문서가 송부되어 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 아 래 –

＜식약처 문서 내용 요약＞
▶ 조제실제제란 「의료기관 조제실제제 관리기준 」제2조에 따라 식품의약품안전처장이 안전성·유효성을 인정한 약품을 일정한 함량 또는 용량단위의 형태(제제)로 가공한 것으로 의사의 처방에 의해 사용하는 제제를 의미하므로, 동 조제실제제에는 식품의약품안전처장의 허가를 받은 원료의약품을 사용하는 것이 타당하나

▶ 의약품공정서 규격 미달 제품으로 의약품의 허가를 받지 않은 제품에 대하여 한시적으로 “메타콜린”조제실제제 제조품목신고를 한 의료기관에서 수입요건확인 면제 추천을 통해 의약품 공정서 규격의 메타콜린을 수입·사용할 수 있도록 적용함

1) 의약품 공정서 규격 이외 메타콜린 조치사항
○「약사법」제41조에 따른 의료기관 조제실제제에 의약품 공정서 규격이 아닌 "메타콜린" 사용을 '13.11.22,자로 금지(동 시점 이전에「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령」(식약처 고시)에 따른 절차를 통하여 의약품 공정서 규격의 "메타콜린" 수입 가능하도록 조치)

2) 수입요건확인 면제 추천 요령
○ "메타콜린" 조제실제제 제조품목신고를 한 의료기관은 의약품 공정서 규격의 "메타콜린"을 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령」에 따라 관할 지방식품의약품안전청에 수입요건확인 면제 추천 신청(신청가능 시점 : '13.10.23.부터)

3) 기타 조제실제제 관련 유의사항
○ 조제실제제를 제조하려면 반드시 시·도지사에게 제조품목신고를 하여야 하며, 동 조제실제제는「의료법」에 의한 종합병원과 한방병원에서만 제조할 수 있음
○ 또한 의료기관 조제실제제를 제조할 때에는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제55조 내지 제56조,「의료기관 조제실 제제 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 제반 사항을 준수하여야 함.