1. 관련근거：식약처 의료기기관리과-5325호(2013.10.22.)
2. 위와 관련, 식품의약품안전처에서는 St. Jude Medical사의 중심순환계혈관내색전촉진용보철재(ASO, Amplatzer Atrial Septal Occluder)를 이식한 일부 환자 중 매우 드물게 해당 제품이 심벽과 마찰하여 조직을 진무르게 하여(Erosion) 응급상황이 초래될 수 있다는 미국 FDA의 발표에 따라 해당 제품[세인트쥬드메디칼코리아(유)에서 국내 수입허가를 득한 제품(수허02-1308호)]을 이식한 환자들에 대하여 이와 같은 부작용 및 권고사항을 알릴 것을 요청하는 의료기기 안전성 서한을 배포하였습니다.
3. 이에 따라, 식품의약품안전처에서 배포한 의료기기 안전성 서한을 붙임과 같이 알려드리며, 해당제품은「 치료재료 급여ㆍ비급여 목록 및 급여상한금액표」에 등재된 제품으로 EDI코드 J3202009 에 해당함을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
의료기기 안전성 서한 홍보 요청(중심순환계혈관내색전촉진용보철재)- 자료가 다운되지 않을 경우 담당부서로 연락주시기 바랍니다.
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