□ 변경사유

○ 서방형 제제는 체내에서 유효혈중농도를 장시간 유지시켜 작용이 장기간 지속되도록 설계된 제제로서, 약제의 안전성과 관련하여 분쇄(crush) 및 분할(split)은 원칙적으로 불가함.

○ 식품의약품안전처 의견 등을 참조하여, 허가사항에서 분할투여가 가능하다고 명시된 약제(現, 2성분 4품목)에 한하여 1/2 분할을 인정하며, 그밖에 서방형제제는 분할투여 불가로 심사지침을 변경함.

※ 9월 이후 분할처방 시 DUR 주의 안내가 이루어질 예정이며 대상 약제는 첨부파일 참조