건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 15일 보험 등재를 위한 자료제출범위 등을 충분히 숙지하여 자료 보완으로 인해 약제 결정이 늦어지지 않도록 제약사에 당부한다고 밝혔다.

작년 한해 제출 자료가 미비하여 보완요청이 83품목, 식약청 허가증 등 기본 자료조차 미제출되어 반려한 것이 14 품목이었으며, 보완 요청된 대부분 사유는

­ 식약청장의 품목허가(신고)일이 표기된 허가(신고)증의 맨 앞장과 주성분 및 함량이 표기된 “원료약품 및 그 분량”만을 제출하고 제조방법 및 기시법(기준 및 시험방법)등의 자료가 미제출 되었기 때문이다.

특히 일부언론에서 기시법(기준 및 시험방법)자료제출을 두고 논란이 있으나 동 자료는 법에서 정한 제출 서류인 허가증의 일부로서 생약성분이 주성분인 경우 지표물질의 확인이나 서방형 또는 속방형 등 제형상의 차이를 명확히 해야 하는 경우 등 약가 검토시 반드시 필요한 서류이다.

또한 신약 등 협상대상품목인 경우에는 비용효과성 및 재정영향 분석에 대한 자료제출이 미비하였다.

최근 제출 자료를 완비하지 않은 일부제약사에서는 ”일반 제네릭 약가 신청시 기존 자료를 제출했음에도 불구하고 약가 10% 인하를 통보했다”고 불만을 제기하고 있으나, 이는 자료보완 기간에 의해 한달 늦게 약제급여평가위원회에서 평가되면서 전월에 평가된 동일성분·제형·함량제품이 다수 있는 경우에는 전월 평가된 품목을 기준으로 가격이 산정되므로, 제약사에서 예상하는 가격보다 낮게 되었기 때문이다. 그러나 보완자료가 접수월에 신속히 제출되었던 11품목은 평가 일정이 지연되지 않았으며, 만약 전월에 동일성분·제형·함량제품이 평가되지 아니한 경우에는 등재 시기만 연장될 뿐 가격에는 영향이 없게 된다.

아울러, 협상대상 품목(신약,신규성분,제형변경 품목등 )은 그간 2006년 12월 29일 선별등재 제도가 시행된 이후 약 1년간 경과조치로 경제성평가 자료가 제출되지 아니하더라도 급여평가가 이루어졌으나, 금년 1월부터는 경제성평가 자료를 반드시 제출해야 한다.

다만, 기등재 의약품에 비해 효과가 동등 또는 개선되었으나 투약비용이 저렴하거나, 희귀의약품으로서 대상 환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제는 경제성평가 자료의 제출을 생략할 수 있다.

심평원에서는 2008년에도 급여평가 자료 제출 범위 및 작성방법에 대해 설명회를 개최하고 홈페이지에 안내하는 등 지속적인 홍보 및 안내를 실시하여 제약사의 약제결정 신청이 원활히 이루어 질 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.

◆ 참고: 07년도 약제결정 신청서 접수 현황

(단위 : 품목)

07년도 약제결정 신청서 접수 현황

결정신청	보완자료 요청	보완자료 사유별		결정신청월내에 보완자료 제출 완료	반려
		허가증 등 요청 (복제약)	기타자료요청 (협상대상의약품)
1,423	83	32	51	11	14

※ 양도양수 등 기존 제품의 행정절차 변경건 제외