건강보험심사평가원(원장 송재성)은 4월24일 의료행위전문평가위원회를 개최하고「종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(CARVAR 수술)」은 안전성·유효성에 대한 근거자료 축적이 필요하므로 일정기간(3년) 경과 후 재평가 하는 조건으로 비급여 하되, 면밀한 자료 축적의 방법 및 절차 등 추구관리에 대해서는 권고키로 의결했다고 28일 밝혔다.

종합적 대동맥 근부 및 판막성형술은

- 국내에서 개발한 CARVAR Set를 이용하여 대동맥 근부 및 판막기능을 복원시켜 심박출량을 개선하기 위해 시행하는 수술이다.

- 2007. 3.22 심평원에 신의료기술로 결정신청 되었으나, 관련학회와 시술자간에 신의료기술 여부 및 장기적인 측면에서의 안전성·유효성 등에 대한 이견이 있어 2차례 전문가자문회의 및 2차례 의료행위전문평가위원회 개최에도 의결되지 못하였다.

- 또한, CARVAR 수술의 부작용 사례 논란과 관련하여 식약청에서 동 수술시 사용되는 윤상성형용 고리를 수거하여 사용재료의 안전성·유효성에 대하여 의료기기위원회(안전분과, 2009. 3.25)에서 심의한 결과 “CARVAR 수술의 부작용이 사용된 의료기기에 기인한 것으로 판단하기에는 객관성이 부족하므로 의료기기에 의한 부작용으로 볼 수는 없으며 장기적인 관찰이 필요하다“고 결론을 내린 바 있다.

따라서, 동 수술법은 이미 사용되어 오던 여러 가지 수술기법의 조합으로서 임상적인 안전성·유효성에 대하여는 조기성적뿐만 아니라 장기간의 추적연구가 필요하다는 관련학회 의견 등을 고려하여 추후 검증과정을 거쳐 요양급여여부를 재평가하기로 하였다.

아울러, 동 건에 대한 의료행위전문평가위원회는 심의결과를 보건복지가족부에 보고하여 건강보험정책심의위원회에서 비급여 기간, 요건 등에 대한 심의를 거쳐 최종 장관이 고시할 예정이다.