심평원, 한국바이오의약품협회 공동 「생물의약품 가치평가기준」제안

□ 건강보험심사평가원(원장 강윤구)과 한국바이오의약품협회(회장 김명현)는 바이오 신약 가치 반영을 위한 “생물의약품 실무연구모임(working group)” 최종결과공유 워크숍을 8월 30일(금)에 개최할 예정이다.

○ 심평원은 생물의약품의 가치를 반영한 평가기준 및 절차에 대한 개선방안 도출을 위해 한국바이오의약품협회와 실무연구모임을 구성하여 2013년 2월부터 약 6개월 동안 운영해왔다.

○ 2013년 2월 22일 착수회의를 시작으로 세포치료제 가치반영, 개량생물의약품 보험약가 산정기준, 바이오 신약가치 반영의 3개 주제별 분과로 구성하여 분과별 회의 등을 통해 운영해 왔으며, 지난 5월 31일 개최된 워크숍을 통해 생물의약품 급여평가 기준 개발 방향성에 대한 유관기관 및 전문가 의견을 수렴하는 자리를 마련하기도 했다.

○ 최종검토 결과

- 바이오 신약의 경우, 바이오의약품의 개발이 기존의 합성의약품이 해결하지 못하는 희귀질환, 중증질환 등에 집중되는 경향이 있으므로 신약가치 적정화 방안의 연장선상에서 질환의 특수성에 따른 현행 평가기준 개선에 대한 검토가 필요하며

- 생물의약품 자료제출의약품의 경우 다양한 허가유형, 개발목표제품 부재로 현 시점에서 해당품목에 대한 일반적인 산정기준을 마련하기 어려운 점을 고려할 필요성이 있고,

- 세포치료제의 경우, 약제의 특성상 일부 약제의 최종 성과지표의 비교가 곤란한 점등을 고려하거나, 국내개발 신약에 준하는 가치부여, 위험분담제 적용, 신의료기술 평가와의 연계 검토의 필요성도 제기되었다.

○ 최종결과공유 워크숍에서는, 그간의 각 분과별 최종 결과를 공유하고 분과별 활동 등을 정리하여 작성한 최종보고서를 통해 정부에 중장기적인 생물의약품 가치 평가기준 관련 정책을 제안하는 것으로 그간의 실무 연구모임을 마무리 지을 예정이다.