심평원 치료재료실, 투명성·수용성 확보에 나선다
- 치료재료 평가결과 공개 및 「치료재료 결정(조정) 신청자 매뉴얼」 제작ㆍ배포 -

□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 23일(화)부터 매월 치료재료전문평가위원회에서 심의된 치료재료 평가결과를 홈페이지를 통해 공개한다.

　◯ 공개내용은 ▲해당치료재료 평가 시 참고한 사용목적 ▲안전성ㆍ유효성 ▲비용효과성에 관한 자료 ▲관련 학회 및 전문가 자문 내용 ▲요양급여ㆍ비급여 대상 결정사유 및 상한금액을 포함할 예정이며, 이를 통해 치료재료 제조·수입업체는 언제든지 치료재료 평가결과에 대한 세부 내용을 쉽게 확인할 수 있다.

　 　
　◯ 그동안 치료재료 제조․수입업체에서는 제품의 개발단계 또는 등재신청 시 해당제품이 급여·비급여 대상인지 여부를 판단하기 어려웠으나, 이번 평가결과 공개를 통해 유사제품 평가결과를 참조하여 등재신청 제품에 대한 결과를 예측할 수 있게 된다. 즉 평가결과 활용을 통해 등재신청 전 제품의 개발 방향 및 요양급여 대상여부, 상한금액 등에 대해 손쉽게 예측할 수 있고, 제품의 개발에서 등재까지 소요 시간을 줄임으로써 신속한 시장진입이 가능할 것으로 기대된다.

　◯ 심사평가원은 이번 치료재료 평가 결과 공개를 통해 평가결과에 대한 업체의 수용성을 확보하고, 치료재료전문평가위원회 운영의 투명성을 확립하는 계기가 될 것으로 기대한다.

□ 아울러 심사평가원은 12월 16일 치료재료 제조ㆍ수입업체 등재신청 담당자의 등재신청업무 이해를 돕기 위해 「치료재료 결정(조정) 신청자 매뉴얼」을 제작ㆍ배포 하였다.

　◯ 세부 내용은 ▲등재 신청 전 준비단계에서 갖추어야할 구비서류 목록 예시 ▲신청서 작성 요령 ▲임상연구문헌의 범주 등 치료재료 등재 신청에 필요한 자료 준비 및 절차에 대한 설명과 더불어,
▲식품의약품안전처의 허가(신고) 절차 및 보건의료연구원의 신의료기술 평가 절차 ▲치료재료 결정(조정) 신청에서 보건복지부 고시까지 절차 ▲관계법령 및 진행경과 확인 방법 등에 대한 자세한 정보제공으로 구성하였다.

　◯ 심사평가원 이병일 치료재료관리실장은 “이번 매뉴얼 제작을 통해 그동안 등재 신청절차나 구비서류 등을 잘 알지 못하여 신청단계부터 어려움을 겪거나 직접 등재신청을 포기하고 컨설팅업체를 통하여 준비해왔던 업체들이 등재신청을 쉽게 할 수 있도록 도와줌으로써 업체의 비용절감은 물론 소요 시간도 크게 단축할 수 있을 것으로 기대한다.“고 밝혔다.

※ 인터넷 홈페이지 경로 : 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) / 민원 / 행위ㆍ치료재료ㆍ약제평가신청 / 치료재료 / 평가결과

　
<별첨> 치료재료 결정(조정) 신청자 매뉴얼