키트루다주·옵디보주 신설 공고(안) 결정
- 건정심 거쳐 건강보험 적용 확정시 환자 부담 경감 기대 -

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명:

　nivolumab)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’

　개정안을 결정하였다.
　○ 심사평가원은 면역관문억제제 개정안 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용을 위한 기본

　　 방향에 대한 논의를 진행하였으며, 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시한 바 있다.

□ 이번 개정안에 따르면 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준* 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정되며, 보험인정을

　받기 위해서는 개정안의 조건**에 부합하는 요양기관에서 처방·투약 받아야 한다.

　* 옵디보주 10% 이상, 키트루다주 50% 이상
　** 급여인정 기관: 다음에 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인

　　　　　　　　　 이상인 기관

　< 다 음 >
　① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터
　③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

　○ 면역관문억제제는 기존 항암 요법과는 다른 새로운 개념의 항암 치료제로, 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높아,

　　 ‘오남용’ 가능성이 커 이를 방지할 수 있는 방안이 필요하며,

　○ 심각한 면역 매개 부작용이 발생할 수 있으므로 환자의 안전을 위해 이러한 부작용 발생 시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한

　　 해야 한다는 협의체 및 전문가의 의견을 반영한 것이다.

□ 한편, 해당 약제들이 보험에 등재되면 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과하여 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다.
　○ 관계 법령상 보험 등재된 약제는 식약처의 허가범위 내에서 사용하여야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립되어 있지 않은 허가초과 항암요법은

　　 다학제적위원회*가 설치된 병원에 한하여 심사평가원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있기 때문이다.

　　 * 다학제적위원회(multi-disciplinary teams) : 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의,

　　　 방사선종양학과 전문의로 구성
　○ 따라서 현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과하여 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 위와 같은 절차에 따라

　　 심사평가원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.

□ 심사평가원 이병일 약제관리실장은 “허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대하여 환자분들의 우려가 크다”고

　언급하며,
　○ “급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려하여 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것”

　　 이라고 밝혔다.

□ 신설 예정 공고(안)에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→공고 예고란에서

　확인할 수 있다.
　

※ 세부내용 첨부파일 참조