키트루다주·옵디보주 급여기준 ‘질의 응답’ 공개
- ‘급여 등재 전부터 허가사항 초과하여 치료받던 환자를 위한 경과 조치’ 등 -

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 8월 21일(월)부터 시행된 면역관문억제제 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주

　(성분명: nivolumab) 급여기준에 대해 다빈도 문의사항을 중심으로 ‘질의 응답’을 공개했다.

□ 주요 내용은 ▲급여 등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치 설명 ▲급여기준에 대한 문의사항

　▲다학제적위원회가 구성된 병원에서 제출해야 하는 서식과 방법 등이다.

□ ‘질의 응답’ 중「급여등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치」를 살펴보면,
　○ 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병·의원에서 허가초과로 투여중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성기관*으로 전원해야하며, 전원한 기관

　　 에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다.
　　※ ‘17년 8월 21일 기준 다학제적위원회 구성기관: ‘붙임’의 질문 6 참고
　○ 만약 8월 21일(금) 이후 허가사항을 초과하여 새로이 면역관문억제제 치료를 받고자 하는 경우에는 타 항암제의 허가초과요법*과 동일하게

　　 다학제적위원회가 구성된 병원에서 사전승인을 받은 후 투약할 수 있다.

　※ ‘허가초과의약품 사용 관리제도’란?
　- 허가초과의약품은 임상적 근거가 충분히 확보되지 않은 약제로, 임상 현장에서 적절하게 사용되기도 하지만 때로는 임상적 유용성, 안전성 및 윤리

　　적인 문제를 초래하기도 함.
　- 이에 따라 국민의 안전한 약제 사용을 위해 허가초과약제 사용에 대한 관리제도 도입함. 특히 항암제의 경우 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용

　　문제, 항암요법 투여주기의 지속성 등을 고려하여 2004년부터 사전승인제를 채택해오고 있으며, 다양한 분야의 전문가가 함께 참여하여 최적의

　　치료방법을 선택하고 안전한 약제 사용을 강화하고자 다학제적위원회가 구성된 병원에서 치료하도록 하고 있음
　- ‘17년 6월 현재 사용되고 있는 허가초과 항암요법은 230개로, 심사평가원에서는 허가초과 약제사용의 사후 평가를 통해 근거를 생성하고 있으며

　　 소세포페암에 paclitaxel요법(고식적, 2차 이상) 등 총 15개 요법에 대하여 급여(본인부담 5/100)로 전환함

　
□ 심사평가원 이병일 약제관리실장은 “기결정된 요법은 검토과정 없이 즉시 통보하는 등 면역관문억제제 사전 신청에서 결과통보까지 소요되는 시간을

　 최대한 단축하여, 국민과 요양기관 모두 안전하고 효율적인 약제사용에 혼선이 없도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

□ ‘질의 응답’에 대한 상세 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 의료정보>의약품정보>암질환 사용약제 및 요법>FAQ에서 확인할 수 있다.

　
[붙임] 면역관문억제제 옵디보주, 키트루다주 급여기준 적용 관련 질의 응답