허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정
- 다 음 -
1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는
2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자
나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○ 투여기간
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내
※ 허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.
* 시행일: 2016.2.1
* 신설사유:신규 등재 예정인 혈액응고 Xa인자 직접 억제제로 기 등재된 apixaban, rivaroxaban과 약리기전이 동일하고, DVT와 PE 치료 및 재발위험 감소의 용법·용량은 dabigartran과 일치함. 따라서 비판막성 심방세동에서는 기 등재 약제와 동일 급여기준을 적용하고, DVT와 PE 치료 및 재발위험 감소에는 dabigatran과 동일 급여기준을 적용함
？ Current Therapy in Vascular and Endovascular Surgery, 5th Edition(2014)> New and Alternative Anticoagulants
？ Focused Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. Canadian Journal of Cardiology, 2014
？ AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation, 2014
？ Atrial fibrillation: the management of atrial fibrillation: NICE clinical guideline 180, 2014
？ ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism, 2014
？ Health Care Guideline. Venous Thromboembolism Diagnosis and Treatment. ISCI(2013)
？ 암 환자에서 발생하는 정맥 혈전색전증의 진단과 치료, 대한내과학회지: 제 85권 제 5호 2013
？ Giugliano RP et al. Cerebrovascular events in 21,105 patients with atrial fibrillation randomized to edoxaban versus warfarin: Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48. Stroke. 2014 Aug;45(8):2372-8.
？ Giugliano RP et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104.
？ Dentali F et al. Efficacy and safety of the novel oral anticoagulants in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of the literature. Circulation. 2012 Nov 13;126(20):2381-91.
？ Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15.
？ Gomez-Outes A et al. Direct oral anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism, with a focus on patients with pulmonary embolism: an evidence-based review. Vasc Health Risk Manag. 2014 Nov 7;10:627-39.
？ Hirschl M et al. New oral anticoagulants in the treatment of acute venous thromboembolism - a systematic review with indirect comparisons. Vasa. 2014 Sep;43(5):353-64.
？ Gomez-Outes A et al. Direct oral anticoagulants in the treatment of acute venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Oct;134(4):774-82.