보험인정기준 상세내용

■ 고시 신설/개정 전체내용

1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 동일성분 약제 중 투약비용이 저렴한 약제를 우선 사용토록 함.



2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 만성 활동성 B형간염 상병

1) 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여

2) 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여

3) 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여

4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase)수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나,

가) Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함

나) 레아페론주의 경우에는 1회 용량을 300～600만 단위를 사용한 경우에도 요양급여를 인정

나. 만성 C형간염

1) 유전자 1형인 경우

가) 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함.

나) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외)함

다) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로 부터 최소 2log (100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.

2) 유전자 1형이 아닌 경우300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외).

3) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나,

○ Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값은 환자가 전액 본인부담토록 함\



3. 급성B형간염은 보존적 치료로 충분함에 따라 보험급여를 인정하기 곤란하므로 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



4. 허가사항 범위(용법ㆍ용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT가 정상의 2배 이상 증가하고

나. B형간염 DNA(HBV-DNA)와 B형간염e항원(HBeAg)이 양성인 경우

다. 다만, 1세 미만은 인정하지 아니함



■ 고시 신설/개정 고시번호(시행일자) : 고시 제2016-110호(2016.07.01.)

■ 고시 신설/개정 사유

: 허가사항 변경을 반영함

■ 변경 전 고시번호(시행일자) : 고시 제2015-118호(2015.07.01.)