보험인정기준 상세내용

■ 고시 신설/개정 전체내용



1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. Methotrexate 경구제의 부작용으로 투약이 불가능한 경우

나. Methotrexate 경구제로 3개월(용량: 15~20mg/week) 이상 복용하였으나 효과가 불충분한 경우



2. 허가사항 범위를 초과하여 크론병에 관해 유도 시 25mg/주, 관해 유지 시 15mg/주로 투여 시 인정함.



3. 자가주사로 처방 가능하며, 1회 처방기간은 최대 4주분(방문 시 투여분 포함) 이내로 한함. 다만, 6개월 이상 계속 투여하고 투여용량이 안정된 경우에는 1회에 최대 12주(방문 시 투여분 포함)까지 처방이 가능함.



※ [421: 항악성종양제] Methotrexate 제제 “세부사항" 참조





■ 고시 신설/개정 고시번호(시행일자) : 고시 제2016-145호(2016.8.1.)

■ 고시 신설/개정 사유

-교과서 및 임상논문에 언급되어 있고, 자가투약이 가능하여 환자의 순응도 향상을 기대할 수 있어 크론병에 투여시 급여 인정함.

-식약처 허가사항 및 약제급여목록표 반영함

■ 관련문헌 등(*필요시 생략 가능)

？ Metoject 50 mg/ml solution for injection, http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22145

？ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e (2012) CHAPTER 295 - Inflammatory Bowel Disease

？ Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th Edition (2012) CHAPTER 143 - Inflammatory Bowel Disease

？ 홍창의 소아과학 제 10판 (2012) - 13장 소화기질환

？ 크론병 치료 가이드라인 Korean J Gastroenterol Vol. 59, No.2, 141-179

？ The second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: Current management(2010)

？ NICE guideline(Crohn's disease: Management in adults, children and young people, CG152, 2012)

？ Patel V, et al. Methotrexate for maintenance of remission in Crohn’s disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 26.

？ McDonald JW, et al. Methotrexate for induction of remission in refractory Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 6

？ Mack DR, et al. Methotrexate in patients with Crohn's disease after 6-mercaptopurine. J Pediatr. 1998 May;132(5):830-5.

？ 식약처 허가사항

■ 변경 전 고시번호(시행일자) : 고시 제2013-151호(2013.10.1.)