허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 대상환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1형」 또는 「유전자형 4형」으로
- 이전 치료경험이 없는 환자 또는
- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자
※ 페그인터페론 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
유전자형 1a형(유전자형 1형의 아형이 알려져 있지 않거나 혼합 유전자형 1형에 감염된 환자 포함)
간경변 없음 이 약+Dasabuvir+리바비린 12주
대상성 간경변 있음 이 약+Dasabuvir+리바비린 24주
유전자형 1b형
간경변 없음 이 약+Dasabuvir 12주
대상성 간경변 있음 이 약+Dasabuvir 12주
유전자형 1형에 감염된 정상 간기능 또는 경증의 섬유화(메타비르 섬유화 점수 2 이하)가 있는 간 이식 후 환자 이 약+Dasabuvir+리바비린 24주
간경변이 없는 유전자형 4형인 경우 이 약+리바비린 12주
나. 투여방법 및 기간
다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2017-93호(2017.6.1.)
■ 고시 신설 사유
신규 등재 예정인 약제로 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
■ 관련문헌 등
※ 관련근거
？ Goldman-Cecil Medicine, 25th ed. 2016.
？ Sleisenger and Fordtran's Gastrointerstinal and Liver Disease, 10th Edition. 2016.
？ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th ed. 2015.
？ Ferri's Clinical Advisor, 2017.
？ 2015 대한간학회 C형 간염 진료가이드라인. 2015.
？ AASLD(American Association for the Study of the Liver Disease). 2016 July.
？ EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016.
？ WHO Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection. Updated version. 2016 April.
？ Feld et al. Treatment of HCV with ABT-450/r？Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014;370:1594-603.
？ Zeuzem et al. Retreatment of HCV with ABT-450/r？Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014;370:1604-14
？ Hezode et al. Ombitasvir plus paritaprevir plus ritonavir with or without ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced patients with genotype 4 chronic hepatitis C virus infection (PEARL-I): a randomised, open-label trial. Lancet 2015;385:2502-9
？ Fred et al. ABT-450/r？Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin for Hepatitis C with Cirrhosis. N Engl J Med. 2014;370:1983-92
？ Paul et al. An Interferon-free Antiviral Regimen for HCV after Liver Transplantation. N Engl J Med 2014;371:2375-82.