보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 투여대상

- 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전 다음에 해당하는 경우



- 단, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외함.

- 다 음 -

1) Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하

2) Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 아래 두 가지 이상에 해당되는 경우

- 아 래 -

가) 폐기능 저하

연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소

나) 임상증상 악화

다) 흉부영상 악화 소견



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2018-280호(2019.1.1.)



■ 고시 개정 사유

제외국 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여, 투여대상을 빠르게 악화되는 초기및 중증 환자에게 확대함



■ 관련문헌 등

· ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis, American Thoracic Society Documents Jul 15, 2015

· Paul W. Noble, Pirfenidone for idiopathic pulmonary fibrosis: analysis of pooled data from three multinational phase 3 trials. Eur Respir J 2016; 47: 243？253

· Steven D Nathan, Nathan SD, et al. Effect of continued treatment with pirfenidone following clinically meaningful declines in forced vital capacity: analysis of data from three phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax 2016;71:429？-435

· King Jr, T. E. et al., A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis(ASCEND). New England Journal of Medicine 2014, 370(22), 2083-2092.

· Noble, P. W. et al. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (CAPACITY): two randomised trials. he Lancet 2011, 377(9779), 1760-1769.

· YoshioTaguchi,. Efficacy of pirfenidone and disease severity of idiopathic pulmonary fibrosis: Extended analysis of phase III trial in Japan. The Japanese Respiratory Society 279？287

· Fishman's Pulmonary Diseases and Disorders, 5e ⓒ 2015; Chapter 56: Idiopathic Pulmonary Fibrosis

· Torrisi SE, When to start and when to stop antifibrotic therapies. Eur Respir 2017;26:170053

· 2016 폐기능검사 지침(대한결핵 및 호흡기 학회)



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2017-215호(2017.12.1.)