2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 1회 투여용량(1회분)
- 33 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 55 IU/kg (소아는 최대 70 IU/kg)
- 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함
나. 투여횟수
1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정
- 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함.
2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.
3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
* 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2018-280호(2019.1.1.)
■ 고시 개정 사유
식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인 등에서 혈우병 B 환자의 중등도 출혈인 경우 50% 활성도까지 목표수준을 제시하고 있으며, 관련 학회의 의견을 반영하여 증가된 1회 최대 투여 용량을 인정함
외래 진료 받는 환자의 특수한 임상적 상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려하여 필요한 경우 용량 증대 인정
‘월’ 기준을 ‘4주’로 변경하여 내원 주기를 명확히 하면서, 4주당 2회 내원을 기본으로 하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 에는 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능토록 변경함
■ 관련문헌 등
· 식품의약품안전처 허가사항
· Williams Hematology 9th 2016 > Chapter 123 Hemophilia A and B
· Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 141 Coagulation Disorders > HEMOPHILIA
· Hematology: Basic Principles and Practice 7th Edition 2018 > Chapter 135 Hemophilia A and B Prophylactic Clotting Factor Replacement
· Nelson Textbook of Pediatrics Twentieth Edition 2016 > Chapter 476 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders) > Factor VIII or Factor IX Deficiency (Hemophilia A or B)
· National Hemophilia Foundation(NHF), MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS. 2017
· Australian Haemophilia Centre Directors’ Organisation(AHCDO). Guidelines for the management of haemophilia in Australia. 2016.
· World Federation of Hemophilia, GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF HEMOPHILIA 2nd edition. 2012
· 한국혈전지혈학회. 혈우병지침서. 2011.
· A United Kingdom Haemophilia Centre Doctors' Organization guideline approved by the British Committee for Standards in Haematology: guideline on the use of prophylactic factor Ⅷ concentrate in children and adults with severe haemophilia A. 2010.