보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용

식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



- 아 래 -



가. 정맥 혈전증 환자

1) 타 항응고제(헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등) 투여가 불가능하거나 타 항응고제 투여에도 불구하고 재발하는 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥 혈전증 치료

2) 타 항응고제 투여가 불가능한 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥 혈전증 예방(외과적 수술, 임신 등 한정된 기간에 한함)



나. 전격성자반증 환자의 예방 및 치료



※식품의약품안전처장이 인정한 범위

중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격성자반의 치료 및 예방(대체치료법)





■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2019-93호(2019.6.7.)



■ 고시 개정 사유

제외국 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참고하여,

①타 항응고제를 사용에도 정맥혈전증이 재발하거나 타 항응고제 사용이 불가능한 정맥 혈전증 치료를 위해 해당 약제 사용이 가능한 것으로 급여 기준 문구를 명확히 하고,

②외과적 수술, 임신 등의 추가적인 위험성이 있어 예방적 요법의 필요성이 있으나, 타 항응고제(헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등) 사용이 불가능한 경우에는 한정된 기간 동안 해당 약제 사용이 가능토록 정맥혈전증 예방 관련하여 급여범위를 확대함.

또한 ③전격성자반증에 대한 급여기준 문구를 명확히 함.



■ 관련문헌 등

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e 2018 > Chapter 273: Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Thromboembolism

· Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e 2017 > Chapter 19: Venous Thromboembolism

· CURRENT Diagnosis & Treatment: Emergency Medicine, 8e 2017 > Chapter 41: Hematologic Emergencies

· Hematology: Basic Principles and Practice, 7th 2018 > Chapter 140: Protein C Deficiency

· Rutherford's Vascular Surgery and Endovascular Therapy. 9e 2019 > Chapter 38: Hypercoagulable States

· Paul N Knoebl. Severe congenital protein C deficiency: the use of protein C concentrates (human) as replacement therapy for life-threatening blood-clotting complications. Biologics: Targets & Therapy 2008:2(2) 285-296

· N. A. GOLDENBERG, et al. Protein C deficiency. Haemophilia (2008), 14, 1214-1221

· Marilyn J. Manco-Johnson, et al. Efficacy and safety of protein C concentrate to treat purpura fulminans and thromboembolic events in severe congenital protein C deficiency. Thrombosis and Haemostasis 116.1/2016

· E. M. RICHARDS, et al. The successful use of protein C concentrate during pregnancy in a patient with type 1 protein C deficiency, previous thrombosis and recurrent fetal loss. British Journal of Haematology, 1997, 98, 660-661

· Kentaroh Sekiyama, et al. Successful management of a pregnant woman with heterozygous protein C deficiency using activated protein C concentrate. J. Obstet. Gynaecol. Res. Vol. 29, No. 6:412-415, Dec 2003



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2015-68호(2015.5.1.)