보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용



허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 대상 환자: 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염환자

- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는

- 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)

※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상



나. 투여 방법 및 기간

1) 성인 만성 C형 간염환자



환자군

투여 방법·기간

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유전자형 1형

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이전 치료 경험이 없는 환자

간경변 없거나 대상성 간경변 있음

이 약 12주

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이전 치료 경험이 있는 환자

간경변 없음

이 약 12주 또는 이약+리바비린 12주

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대상성 간경변 있음

이 약 24주 또는 이 약+리바비린 12주

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간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자

이 약+리바비린 12주

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유전자형1, 4형

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간 이식 후 환자

간경변이 없거나 대상성 간경변 있음

이 약+리바비린 12주

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유전자형 2, 4, 5, 6형

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이전 치료경험이 없는 환자/이전 치료 경험이 있는 환자

간경변이 없거나 대상성 간경변 있음

이 약 12주

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2) 만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염 환자



환자군

투여 방법·기간

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유전자형 1형

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이전 치료 경험이 없는 환자

간경변 없거나 대상성 간경변 있음

이 약 12주

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이전 치료 경험이 있는 환자

간경변 없음

이 약 12주

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유전자형 2, 4, 5, 6형

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이전 치료경험이 없는 환자/이전 치료 경험이 있는 환자

간경변이 없거나 대상성 간경변 있음

이 약 12주

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다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.





■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2019-171호(2019.8.1.)



■ 고시 개정 사유

식약처 허가사항에서 ‘청소년’이 ‘소아’로 변경됨에 따라 이를 반영하여 고시 문구를 변경함.



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-93호(2019.6.7.)