식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
Valproate와 Clobazam 병용요법에 충분히 조절되지 않는 중증 소아 간대성 근경련 뇌전증(SMEI, 드라벳증후군) 환자의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법(Adjunctive therapy)으로 투여(단, 3제 요법 치료 중 Valproate나 Clobazam에 심각한 부작용 발생 시 부작용 발생 약제를 제외한 2제 요법 투여) 시 급여를 인정하며, 3∼6개월 간격으로 계속투여 여부를 평가하여야 함.
※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위: 중증 소아 간대성 근경련 뇌전증(SMEI, 드라벳증후군(Dravet's syndrome)) 환자의 난치성 긴장간대 대발작의 치료
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2019-191호(2019.9.1.)
■ 고시 개정 사유
？ 제외국 허가사항 및 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조하여, 3제 요법(Valproate+Clobazam+ Stiripentol 경구제) 치료 중 심각한 부작용 발생 시 부작용 발생 약제를 제외한 2제 요법에 대해 급여 인정함.
？ 용어정비
■ 관련문헌 등
· FDA - DIACOMIT (stiripentol) capsules (Revised: 2018.8)
· EMA - First published : 04/01/2010 , Last updated : 07/12/2018
· Nelson Textbook of Pediatrics , 21th ed. Copyright ⓒ 2020 Elsevier Inc > Chapter611. Seizures in Childhood.
· Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e. Copyright ⓒ 2018. > Chapter 17: Pharmacotherapy of the Epilepsies
· NICE > Epilepsies: diagnosis and management (CG137) > Published: 11 January 2012, Last updated: April 2018
· Kassai B, et al, Severe myoclonic epilepsy in infancy: a systematic review and a meta-analysis of individual patient data. Epilepsia. 2008 Feb;49(2):343-8. Epub 2007 Nov 19.
· Chiron C, et al, Stiripentol in severe myoclonic epilepsy in infancy: a randomised placebo-controlled syndrome-dedicated trial. STICLO study group. Lancet. 2000 Nov 11;356(9242):1638-42.