고시 제2019-210호 Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin 주사제.hwp
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■ 고시 개정 전체내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
- 아 래 -
가. 신장, 심장이식 시 면역억제제
나. 재생불량성빈혈 치료
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 재생불량성빈혈 및 발작야간혈색뇨증환자의 조혈모세포이식수술시 전처치요법으로 총 투여용량을 3.75mg/kg ∼ 10mg/kg 범위 내에서 인정
나. 재생불량성빈혈 치료 시 용법·용량을 초과하여 3.5mg/kg씩 5일간 투여 시에도 인정
다. 동종조혈모세포이식이 불가능한 골수이형성증후군에 투여 시 인정
라. 동종조혈모세포이식 시 이식편대숙주반응의 고위험군에서 전처치요법으로 총 용량 10mg/kg 범위 내에서 분할 투여 시 인정
마. 췌장 및 췌도이식에 투여 시 인정
바. 소장이식에 투여 시 인정
사. 손 및 팔이식에 투여 시 인정
1) 투여용량: 1일 1-1.5mg/kg
2) 투여일수: 5일 이내
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 발 및 다리이식에 투여 시
1) 투여용량: 1일 1-1.5mg/kg
2) 투여일수: 5일 이내
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2019-210호(2019.10.1.)
■ 고시 개정 사유
발 및 다리 이식 후 면역억제요법에 기존 손 및 팔 이식에 준하여 적용하되, 국내·외 허가사항, 관련문헌 참조, 발 및 다리 이식 수술에 대한 관련 근거와 성공사례가 충분하지 않으나 장기 등 이식에 관한 법률 시행령 개정에 따라 발？다리 이식이 가능한 상황임을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 전액본인부담으로 인정함.
■ 관련문헌 등
· Goodman & Gilman's> The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018. > CHAPTER 35. Immunosuppressants and Tolerogens
· Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e(2017)Chapter 89: Solid-Organ Transplantation Pathophysiology of rejection
· KDIGO Clinical Practice Guideline for the Care of kidney Transplant Recipients(2009)
· M. Diefenbeck et al. Management of acute rejection 2 years after allogeneic vascularized knee joint transplantation, European Society for Organ Transplantation 19 (2006) 604？606.