보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용



1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



- 아 래 -

가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서

1) 투여대상

가) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우

나) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

(1) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우

(2) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상으로 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술이 상대적 금기사항인 경우

2) 투여방법

가) 투여용량: 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 1,000U까지

나) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.



나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 18세 이상의 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함

- 다 음 -

1) 투여용량 : 1회 최대 1000U까지 급여인정함

2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함



다. 반측안면경련 환자에 식약처 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(소견서 첨부)

- 아 래 -

○ 투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.



라. 경성사경 환자에 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○ 투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.



2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.



- 아 래 -

○ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형에 투여한 경우

1) 투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 1,000U까지

2) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.



3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



- 아 래 -

가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우

나. 연축성 발성장애에 투여한 경우



4. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.



※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale)

0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)

1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction)

1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion)

2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved)

3 : 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult)

4 : 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)





■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2019-210호(2019.10.1.)



■ 고시 개정 사유

？ 제외국 허가사항, 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 보험기준 등을 참조하여, 동 약제의 허가사항을 초과하여 만 2세 이상의 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형에급여 인정함.



■ 관련문헌 등

· Campbell's Operative Orthopaedics, 13th. edition, 2017, Chapter 33, Cerebral Palsy

· Campbell's Operative Orthopaedics, 13th. edition, 2017, Chapter 72, Cerebral Palsy of the Hand. Nonoperative Management

· Braddom's Physical Medicine and Rehabilitation, Fifth Edition, 2016, Chapter 47. Cerebral Palsy Management of Hypertonia

· Principles and Practice of Movement Disorders, Chapter 13. Treatment of dystonia; 2011

· Cummings Otolaryngology. Sixth Edition. Neurologic Disorders of the Larynx; 2015

· NICE(Published date: July 2012, Last updated: November 2016)

· PBS (Published on: March 1, 2019) BOTULINUM TOXIN TYPE A

· Aetna (2019.2.26.). Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan

· Hoare BJ et al. Botulinum toxin A as an adjunct to treatment in the management of the upper limb in children with spastic cerebral palsy (UPDATE) (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews. 2010.

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· Baker JA et al. The efficacy of Botulinum Toxin A for limb spasticity on improving activity restriction and quality of life: A systematic review and meta-analysis using the GRADE approach. Clinical Rehabilitation 2015.1-10

· Placzek R et al, Development of Treatment concepts for the use of botulinum toxin A in children with cerebral palsy. Toxins 2010, 2, 2258-2271

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· Druschel C. et al. Off Label of Botulinum Toxin in Children under Two Years of Age: A Systematic Review. Toxins 2013, 5, 60-72

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■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-93호(2019.6.7.)