1. 아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상
나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)
- 다 음 -
불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자
1) 약물치료
2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우)
3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자
다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 투여대상 : 가와사키병으로 진단된 소아(만 18세 이하)환자
나. 투여조건
1) 단독요법: 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우
2) 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel) :
혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 warfarin을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)
3) 3제 요법(Aspirin + 항응고제※ + Clopidogrel) :
최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자
※ 헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등
다. 투여용량
1) 24개월 이하 소아환자: 0.2mg/kg/day
2) 24개월 초과 소아환자: 1.0mg/kg/day,
※ 최대 투여용량 75mg/day
라. 투여기간
- 환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 투여기간을 결정함.
(다만, 나목 3)의 경우 Clopidogrel 경구제는 6개월까지 인정)
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2020-79호(2020.5.1.)
■ 고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 허가사용 범위를 초과하여 가와사키병 소아환자를 대상으로 Aspirin에 부작용이 있거나 금기인 경우 또는 관상동맥류 등을 동반한 환자에게 급여 확대함
■ 관련문헌 등
· 2017 AHA Guidelines for The Diagnosis, Treatement, and Long-Term Management of Kawasaki Disease
· Nelson Textbook of pediatrics, Tweentieth Edition 2016
· JCS 2013 Guidelines for Diagnosis and Management of Cardiovascular Sequelae in Kawasaki Disease
· Kawasaki disease: guidelines of Italian Society of Pediatrics, part II - treatment of resistant forms and cardiovascular complications, follow-up, lifestyle and prevention of cardiovascular risks, italian journal of Pediatrics, Marchesi et al(2018)
· Nelson Textbook of Pediatrics, Twentieth Edition 2016
· 홍창의 소아과학 제10판 2012
· Clinical effect and safety of combined with aspirin in antithrombotic therapy for children with Kawasaki disease complicated by small/medium-sized coronary artery aneurysms. Liu YL et al, 2019
· Long-Term Prognosis for Patients with Kawasaki Disease Complicated by Large Coronary Aneurysm (diameter ≥6 mm), Ji Seok et al, 2017